定制合成和GMP放射性标记

根据 GMP 指南制造测试材料需要广泛的培训和经验。 它还需要了解应该在分子上的哪个位置引入标记以跟踪分子的代谢或预期分解。 EAG 实验室的博士级合成化学家以其在支持人体临床试验以及临床前和 GLP 非临床研究的最佳位置引入放射性和稳定同位素标记的能力而闻名。

我们支持全方位的人类和动物 ADME、使用 cGMP 进行的生物分析和分析研究以及研究级和 GLP 认证材料 ⁠— 包括 API、参考材料、中间体和其他用于杂质和代谢物鉴定的标准。 我们广泛的能力补充了内部药物代谢, 杂质ID GLP认证下的环境评估专业知识,以及专家计划经理在您的开发计划期间简化沟通。 让我们向您展示如何使用专业的放射性标记化合物加快您的下一个发展里程碑的路径。

很少有合同研究实验室维护产生适合人体临床试验的经认证的放射性标记API所需的严格的cGMP兼容环境。 EAG拥有四个10,000级cGMP合成套件,一个专门的质量保证人员以及一群具有多年支持标记同位素研究经验的分析化学家。 这种独特的功能补充了内部药物代谢和杂质ID专业知识,并简化了项目管理。

定制合成和GMP放射标记临床支持

  • cGMP下的人类ADME /质量平衡
  • GMP API适用于早期临床试验,包括0阶段微剂量研究
  • 领先优化
  • 代谢物鉴定–安全性测试中的代谢物(MIST)
  • 放射性标记(14C和 3H)用于早期临床试验的GMP API
  • 致力于综合活动的分析支持

EAG 在所有类型的化学方面拥有丰富的经验:锂化、格氏、环氧化、硝化、金属催化 ⁠— 以及手性分离、不对称合成和所有类型的化合物,包括碳水化合物、氨基酸、肽和类固醇。

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