稳定性测试和QC发布

EAG提供完整的稳定性测试计划管理,以支持IND,临床,注册稳定性和上市后计划。 我们提供安全的,DEA许可的稳定性套件,涵盖所有ICH条件,以及光稳定性和定制条件 - 超过35,000立方英尺的稳定存储空间(相当于10 53脚拖拉机拖车。)

经过全面验证的Rees监控系统,冗余腔室系统和100%备用电源确保了QC测试和样品存储的最佳控制,完全兼容的cGMP环境。 我们的质量控制化学家与质量保证密切合作,以确保准确,质量保证审查数据的快速周转。

储存条件

  • 25°C / 60%RH
  • 30°C / 60%RH
  • 30°C / 65%RH
  • 40°C / 75%RH
  • -20°C,5°C,50°C
  • 受控室温
  • 特殊要求的条件
  • 耐光

物理测试

  • 颜色测定
  • 容器封闭完整性
  • 可交割量
  • 粒度
  • 外观
  • 干燥失重
  • 解体
  • 熔点
  • 沸点
  • 密度
  • 脆性
  • pH
  • 粘性
  • 水份
  • 渗透压
  • 硬度
  • 颗粒

为了启用某些功能并改善您的使用体验,此站点将cookie存储在您的计算机上。 请单击“继续”以提供授权并永久删除此消息。

要了解更多信息,请参阅我们的 私隐政策.