杂质鉴定与表征

EAG在所有主要剂型和输送系统中进行杂质鉴定和污染物检测方面拥有数十年的经验,包括单位剂量小瓶(UDV)和计量吸入器(MDI)。 结合我们在活性药物成分(API)和药物产品(DP)方法开发,方法验证和稳定性测试方面的专业知识,EAG是在采取纠正措施后提供任何后续支持的完美选择。 我们还将为您提供CMC和质量控制分析需求的解决方案。

EAG使用各种仪器和分析技术,因此我们有适当的工具来处理任何配方中的任何类型的污染物或杂质识别。

  • 用于可见污染物的分离和表征:光学显微镜,傅里叶变换红外光谱(FTIR)和扫描电子显微镜/能量分散X射线分析(SEM-EDXA).
  • 对于有机材料:气相色谱与质量选择性检测(GC / MS),高效液相色谱,二极管阵列检测和离子阱质谱(HPLC-DAD-ITMS)和超高效液相色谱,光电二极管阵列检测器和飞行时间(TOF)(UPLC-TOF).
  • 对于无机材料:原子吸收(AA)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS).

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