可萃取物和可浸出物

EAG在执行容器封闭资格,设计可萃取物和可浸出物测试程序以及采用按质量设计(QbD)原则来制定开发决策并以有效和经济的方式满足E&L数据法规要求方面具有丰富的经验。

我们的科学家拥有数十年的武装 痕量杂质表征 经验,大量的质谱和其他工具以及不妥协的决心。 我们最先进的设备,包括HPLC-Orbitrap和Q-TOF质谱仪,可提供此类痕量分析所需的高端识别功能。

经验包括加压定量吸入器(PMDI),干粉吸入器(DPI),雾化小瓶,注射器,塞子,小瓶,输液器/输液管,支架,输液泵-包括有关VOC,与墨水有关的可浸出物和更多。

我们提供专业的程序设计和法规支持,采用定义明确的流程优化您的数据包,同时积极管理通常与可提取物和可浸出物开发相关的“范围蠕变”。 首先,我们将详细介绍针对您的给药途径和药物独特特性而定制的程序,以使可交付成果,时间安排和成本可预测。

  • 针对各种类型的容器封闭系统设计并执行提取物和浸出液测试程序
  • 起草了多个NDA的部分
  • 提供战略计划设计,以响应有时限的FDA要求
  • 起草了对FDA缺陷函的回复

口服吸入鼻用药品(OINDP)和注射液的提交内容通常包括对潜在提取物的描述以及安全性评估和对观察到的可浸出化合物的测定。 EAG进行了研究,为许多药品类型提供了此数据。 第一轮批准了多种产品,包括两种吸入产品,其中包含在EAG上生成的可提取物和可浸出物数据。 所有研究方案均基于行业最佳实践以及新的USP <1663>和<1664>章节。

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