元素杂质

EAG在分析药品中的元素杂质方面拥有丰富的经验。 我们专门的cGMP实验室有六个 ICP-MS 带有多个微波消解器的仪器。 EAG科学家在药品,API和赋形剂的元素分析方面拥有20多年的经验,他们知道如何帮助您选择最佳途径来满足最新法规。

尽管控制元素杂质一直是制药行业的关键问题,但是自从ICH Q3D实施和USP通则<232>元素杂质(限量和<2232)即将实施以来,现在已经为重金属测试定义了更严格的限制和程序。 >膳食补充剂中的元素污染物。 尽管ICHQ3D和USP的要求相似,但仍存在关键差异,这可能会使研究设计复杂化。 EAG可以帮助您确定哪些要求适用于您的产品以及如何浏览这些要求。 要求之间的关键点和区别:

  • 必须对1类金属(Cd,Hg,Pb和As)进行风险评估
  • USP列出了15目标元素杂质,而ICH列出了24
  • 金属的限制基于允许的每日暴露量(PDE),其根据其毒性和最终药物产品的给药途径而变化。

EAG已开发出一种ICP-MS方法(采用微波消解法),该方法能够监测ICH和USP所需的所有金属,并采用标准化程序来帮助我们的客户满足法规要求。 该协议涉及:

  • 针对全系列金属的药品/物质的初步调查屏幕
  • 特定药品/物质的方法开发
  • 元素/产品特定程序的方法验证
  • 常规样品分析

ICP-MS(电感耦合等离子体质谱法) 是元素金属分析的最佳选择,因为它具有更高的灵敏度,特异性和同时监测所有金属的独特能力。 EAG在开发适用于药物成分和产品的样品制备方法方面拥有多年的经验。

EAG Laboratories提供广泛的经验,广泛的能力和科学的专业知识,帮助您的公司满足USP对元素杂质的要求。

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