生物制药表征与发展

生物药物表征是药物开发活动中最具挑战性的。 它需要广泛的技术专长,最先进的仪器和解释生物分子结构的经验。 EAG科学家一次又一次地证明了他们能够成功表征结构最复杂的分子的能力,这些分子包括单克隆抗体,抗体-药物结合物(ADC)和聚乙二醇化蛋白。 为此,我们帮助了众多生物制药创新者加快了临床研究的进程,并赢得了生物制药分析行业领导者的声誉。

加快生物制药发展的成功记录

对生物药物进行全面表征是绝对必要的,不仅是对分子的全面了解,而且是进行首次人体研究的监管先决条件。 在过去的三年中,我们不断壮大的生物制药开发团队已对XNUMX多种ADC和mAb进行了全面表征。 其中六个是成功的IND应用的一部分,没有FDA的观察或问题。

生物制药特性包括:

  • 完整测序(肽图/ QToF MS)
  • 翻译后修饰(PTM)
  • 蛋白质同种型(电荷变体,截短,氨基酸取代)
  • 糖基化分析
  • 药物/抗体比率(DAR)
  • 降解剂(氧化,脱酰胺,截短......)
  • 二硫键联系
  • 完整/亚单位质量

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