cGMP生物制药服务

EAG为生物制药开发提供全方位服务分析合作伙伴带来了便利和高效。  我们通过全面了解您的商业目标和分子的独特特征来处理每个项目。 基于这些知识,我们与您合作,定制一个平衡监管期望与权宜和成本的发展计划。

我们的实验室设备齐全,具有足够的细胞培养能力以及生物制药分析中通常使用的所有仪器。 而且,我们经验丰富的生物制药科学家团队以灵活,有决心地应对技术挑战而赢得声誉,并以其专业知识和经验为您的项目提供了全面的方法。 我们超过30%的生物制药科学家都拥有博士学位,因此即使是最棘手的难题,我们也能提供真知灼见。

EAG在各种生物制药产品方面拥有丰富的经验:

  • 单克隆抗体(单克隆抗体)
  • 抗体药物偶联物(ADC)
  • 生物仿制药
  • 融合蛋白
  • 聚乙二醇化蛋白质
  • 寡核苷酸
  • 疫苗

方法可行性,开发,验证和转移

  • 细胞生物测定方法开发,优化和验证(细胞毒性,报告和增殖)
  • 剂量配方/兼容性研究
  • IND和临床生物分析支持

全面的CMC支持监管提交

展示对生物制药稳定性的深刻理解是成功的化学,制造和控制(CMC)提交的最关键方面之一。 生物衍生分子的复杂性提供了数千个可能的降解位点,包括脱酰胺,截短,氧化,还原和聚集。 EAG在开发,验证和实施支持cGMP释放测试和稳定性研究所需的各种测定方面拥有丰富的经验。

  • 细胞生物测定
  • ELISA / ECL
  • UPLC / MS
  • UPLC
  • icIEF
  • CE-SDS
  • SEC-MALS

除了蛋白质本身,EAG还开发并验证了以下方法:

  • 细胞培养成分(IPTG,抗生素,蛋白A ......)
  • 辅料(表面活性剂,糖类,氨基酸......)
  • 颗粒
  • 宿主细胞蛋白质和DNA
  • 残留溶剂
  • 残留的重金属

 

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