EAG为生物制药开发提供全方位服务分析合作伙伴带来了便利和高效。 我们通过全面了解您的商业目标和分子的独特特征来处理每个项目。 基于这些知识,我们与您合作,定制一个平衡监管期望与权宜和成本的发展计划。
我们的实验室设备齐全,具有足够的细胞培养能力以及生物制药分析中通常使用的所有仪器。 而且,我们经验丰富的生物制药科学家团队以灵活,有决心地应对技术挑战而赢得声誉,并以其专业知识和经验为您的项目提供了全面的方法。 我们超过30%的生物制药科学家都拥有博士学位,因此即使是最棘手的难题,我们也能提供真知灼见。
EAG在各种生物制药产品方面拥有丰富的经验:
方法可行性,开发,验证和转移
全面的CMC支持监管提交
展示对生物制药稳定性的深刻理解是成功的化学,制造和控制(CMC)提交的最关键方面之一。 生物衍生分子的复杂性提供了数千个可能的降解位点,包括脱酰胺,截短,氧化,还原和聚集。 EAG在开发,验证和实施支持cGMP释放测试和稳定性研究所需的各种测定方面拥有丰富的经验。
除了蛋白质本身,EAG还开发并验证了以下方法:
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