cGMP生物制药服务

EAG为生物制药开发提供全方位服务分析合作伙伴带来了便利和高效。  我们通过全面了解您的商业目标和分子的独特特征来处理每个项目。 基于这些知识，我们与您合作，定制一个平衡监管期望与权宜和成本的发展计划。

我们的实验室设备齐全，具有足够的细胞培养能力以及生物制药分析中通常使用的所有仪器。 而且，我们经验丰富的生物制药科学家团队以灵活，有决心地应对技术挑战而赢得声誉，并以其专业知识和经验为您的项目提供了全面的方法。 我们超过30％的生物制药科学家都拥有博士学位，因此即使是最棘手的难题，我们也能提供真知灼见。

EAG在各种生物制药产品方面拥有丰富的经验：

• 单克隆抗体（单克隆抗体）
• 抗体药物偶联物（ADC）
• 生物仿制药
• 融合蛋白
• 聚乙二醇化蛋白质
• 寡核苷酸
• 肽
• 疫苗

方法可行性，开发，验证和转移

• 细胞生物测定方法开发，优化和验证（细胞毒性，报告和增殖）
• 剂量配方/兼容性研究
• IND和临床生物分析支持

全面的CMC支持监管提交

展示对生物制药稳定性的深刻理解是成功的化学，制造和控制（CMC）提交的最关键方面之一。 生物衍生分子的复杂性提供了数千个可能的降解位点，包括脱酰胺，截短，氧化，还原和聚集。 EAG在开发，验证和实施支持cGMP释放测试和稳定性研究所需的各种测定方面拥有丰富的经验。

• 细胞生物测定
• ELISA / ECL
• UPLC / MS
• UPLC
• icIEF
• CE-SDS
• SEC-MALS

除了蛋白质本身，EAG还开发并验证了以下方法：

• 细胞培养成分（IPTG，抗生素，蛋白A ......）
• 辅料（表面活性剂，糖类，氨基酸......）
• 颗粒
• 宿主细胞蛋白质和DNA
• 残留溶剂
• 残留的重金属