GMP,GLP或ISO 17025:这些如何应用于外包分析测试?

白皮书

哪些医疗器械法规适用于我的开发项目?

EAG实验室的Joe Grappin

监管环境可能很复杂 医疗装置 发展。 有时需要遵守规定并且需要哪些标准,这些规定并不完全清楚。 根据解释,这使公司决定如何遵守。

  • 您如何知道外包分析项目的适当质量标准,以支持医疗器械产品开发?
  • 您是否需要GLP或GMP监管实验室?
  • ISO 17025认证的分析实验室是什么意思?

合同实验室必须采用可靠的质量方法,以满足客户的不同期望。 很少有合同实验室具备指导和咨询其使用者的专业知识,并就正确的科学方法提供建议
学习并遵守适当的规定。 合同实验室应认识到医疗设备客户的任务是必须了解在高度管制的环境中将产品推向市场的复杂性,在该环境中,质量要求将根据产品在开发周期中的阶段而变化。

作为医疗设备行业的分析测试合作伙伴,实验室有责任对这些标准和法规有深入的了解。 实验室不仅可以帮助客户在分析技术和测试方面做出最适当的选择,以解决他们的问题,还可以确保进行的测试能够满足将安全有效的产品推向市场所需的监管审查。

本白皮书简要介绍了医疗器械法规的历史,并讨论了这些要求如何应用于医疗器械的分析测试,包括GLP,GMP和ISO17025。提出了建议的决策树,以帮助确定需要哪些法规要求集用于医疗设备测试。

立即下载我们的白皮书,并通过1-800-366-3867与我们联系,询问有关您的医疗设备法规挑战的问题。

关于作者

MS的Joe Grappin在支持医药和医疗设备行业的分析测试实验室中拥有超过25年的工作经验。 他的职业生涯始于分析化学家,之后升任各种实验室经理和总监一职,负责实验室的质量和性能。 在整个任职期间,Joe还积极参与了众多GLP,GMP和ISO 17025审核。 然后,他转任EAG实验室的业务开发职位,在那里他与医疗设备制造商合作开发分析测试程序,并使EAG产品与制造商的需求保持一致。

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