如何评估制造商提供的可提取信息



白皮书

Wayland Rushing,博士, EAG实验室; Allan R. Moorman,博士,Alta Vetta制药咨询公司

下载此白皮书以了解如何评估制造商提供的可提取信息。

成功的可萃取物和可浸出物(E&L)程序取决于容器/密闭系统上准确的可萃取物信息。 尽管许多容器/密闭系统制造商提供了有关其产品的可提取信息,但是该信息的有用性在制造商之间可能相差很大,并且取决于药品的特定配方和用法。

你将学习:

  • extractables / leachables的定义及其来源
  • E&L评估的法规要求
  • 向您的供应商询问有关联系资料的正确问题
  • 如何对数据进行风险评估和差距分析
  • 通常在制造商提供的数据中存在差距

本白皮书还包括两个案例研究,说明评估制造商提供的可提取数据的重要性。

通过尽早开始提取物和可浸出物评估,赞助商可以避免其开发时间线的潜在延迟,避免召回,最重要的是,避免危及患者安全。

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