医疗器械中的残留溶剂

应用笔记

讨论

残留溶剂浓度的水平 医疗器械 例如,支架上的聚合物涂层受到美国食品和药物管理局的限制。 动态顶空气相色谱 - 质谱(GC-MS)是一种非常有用的测量残留溶剂的方法,因为它不需要液体萃取或其他制备。 该技术还具有非常好的灵敏度和可重复性。 总之,这些特性使GC-MS成为测量残留溶剂的首选方法。

动态顶空通过使样品经受高温一段时间来起作用,将挥发性化合物从样品基质驱动到样品上方的大气中。 将脱气的挥发物收集在冷阱上,然后通过GC分离成单独的组分。 从GC柱洗脱的组分在质谱仪中鉴定。 使用已知重量样品和使用纯溶剂制备的校准曲线测定残留溶剂的浓度。

以下图和光谱给出了使用GC-MS检测和测量残留溶剂的实例。 图1显示检测到残留的甲基吡咯烷酮(NMP),峰保留时间为12.41分钟。 二甲基亚砜(DMSO)也可能存在于样品中,但未检测到指示残留DMSO的峰。 图2显示了DMSO主要片段的提取离子色谱图(m / z = 63和78)。 使用选择性离子监测,检测到DMSO具有更好的灵敏度。

检测到残留的甲基吡咯烷酮(NMP),峰保留时间为12.41分钟。 二甲基亚砜(DMSO)也可能存在于样品中,但未检测到指示残留DMSO的峰。

提取DMSO主要片段的离子色谱图(m / z = 63和78)。 使用选择性离子监测,检测到DMSO具有更好的灵敏度。

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