制药

我如何确保拟议的研究将为我的下一个开发决定提供足够的信息? 我怎么知道FDA需要什么E&L数据? 如何确保供应商变更不会影响质量? 二十多年来,EAG科学家一直在帮助制药行业解决这些问题。 通过多学科科学和工程,我们提高产品开发效率,加快产品上市时间。

产品创新与改进

EAG科学家通过初级研究和探索性研究,广泛的GLP和符合cGMP的分析服务以及药物和设备开发专业知识,支持新产品开发,重新制定和生命周期计划。 无论我们是开发复杂的分析方法还是基于细胞的生物测定,表征中间材料或进行常规样品测试,您都可以依靠EAG提供经过深思熟虑的研究设计,可靠的数据,专家解释和严格的法规遵从性。

调查和故障排除

当事情没有像预期的那样发展时,拥有扎实的科学是至关重要的,而且回应必须具体和纪律。 EAG在调查与供应链投入,工艺和产品故障,包装和其他污染源相关的问题方面拥有数十年的经验。 我们的科学家是开发创新测试设计的专家,可以解决所有主要剂型和输送系统的问题 - 从包衣片到单位剂量瓶(UDV)和计量吸入器(MDI)。 EAG在调节和非调节研究的痕量知识和未知物的分离,阐明,鉴定和表征方面提供了深厚的专业知识。

品质保证

EAG通过独立的稳定性和释放测试,药品和药品的分析证书以及供应链输入,组件和包装的第三方验证来支持质量保证和质量控制计划。 从遵守最新的USP <232/2232>痕量元素分析指南到常规稳定性和QC释放测试,EAG随时为您服务。

法规符合

EAG科学家具有将指南转化为研究设计所需的经验,这些研究设计可提供监管机构期望的特定,可靠的数据。 这不仅可以帮助您避免意外的延迟和相关成本,还可以帮助将程序高效地推进到下一个开发里程碑。 所有受规管的研究均严格遵守《良好实验室规范》或《现行良好制造规范》指南。 EAG具有出色的FDA检查历史,包括成功进行FDA预批准检查的良好记录。

制造和供应链支持

EAG为所有剂型的API和药物产品提供全面的CMC分析支持和质量控制,并在适当阶段CGMP下进行。 特别专长的领域包括可萃取物和可浸出物计划,容器密闭系统的选择和鉴定,以及过程,产品和宿主细胞蛋白杂质的开发,验证和分析,以支持生物药物稳定性计划,强制降解研究以及产品和过程研究。

咨询/诉讼

EAG的经验超越了实验室,进入了法庭。 我们拥有一支诉讼专家团队,他们定期协助客户进行审判准备,证词和专家证人证词。 EAG科学家在支持涉及知识产权,产品责任和保险索赔的案件以及评估学术出版物,媒体报道以及政府机构和私营企业的其他主张的科学有效性方面拥有丰富的经验。

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