部分18:材料的化学表征

EAG实验室对所用的材料运用了丰富的经验 医疗器械 帮助我们的客户按照10993 Part 18进行必要的化学特性研究。 我们的科学家可以帮助您有效地通过FDA批准程序,为毒理学评估提供可靠的数据。

我如何遵守ISO 10993-Part 18?

用于评估医疗器械的生物相容性的标准已经实施了十多年,但最近已有效 FDA指导 强调材料化学表征的重要性。 这包括了解医疗器械组件的化学成分,以及制造过程和生产过程中使用的材料。

也称为材料的化学表征,部分18活动有助于评估设备的整体生物安全性,测量可浸出物,评估材料等效性并帮助筛选新材料的适用性。

部分18:步骤过程

ISO 10993-18提供评估医疗器械生物安全性的五个步骤:

  • 第1步-定性信息
  • 第2步-等效材料
  • 步骤3 –定量信息
  • 步骤4 –量化风险评估
  • 步骤5 –估计临床上所接触化学物质的暴露量

设备材料专业知识

1-3和EAG提供完整的服务套件,需要进行材料表征。 我们在设备应用中评估聚合物,金属,合金和陶瓷方面拥有多年的经验。 我们的服务包括:

  • 可提取物和可浸出物
  • 表征材料
  • 变形(逆向工程)
  • 工艺验证
  • 等效性研究

医疗器械的可萃取物和可浸出物

暴露于医疗设备中的低水平化学物质可能对患者构成安全风险。 评估潜在风险的第一步是识别在腐蚀性条件下提取的化学物质。 一旦确定了化学物质,毒理学家就可以进行毒理学风险评估以评估安全性。 可以使用模拟实际使用情况的条件来进行可浸出研究,以确定已确定化学物质从产品中浸出的可能性。 EAG在可萃取物和可浸出物研究方面拥有专业知识, 药品, 医疗器械消费产品.

表征器件材料

EAG以我们在材料表征方面的专业知识而闻名,这归功于我们在分析材料和组件方面40多年的经验以及广泛的技术和仪器。 医疗设备通常由多种化学,材料和组件组成,例如金属,聚合物,电子组件,关键表面化学等。我们开发了许多分析方法来回答困难的技术问题,从而使我们的客户洞悉低级化学,薄的表面涂层和污染物。

Deformulation(逆向工程)

EAG是该行业的领导者 deformulation 的产品和材料。 也称为逆向工程,deformulation是配方中成分的分离,鉴定和定量。 我们经验丰富的化学家已经对数百种产品进行了变形,并拥有成功解开最困难材料的技能和工具。

流程验证

根据FDA 21 CFR Part 820的定义,如果过程的结果不能通过后续的检查和测试来完全验证,则应对过程进行高度确认,并按照既定程序进行批准。 通过提供可靠的分析结果以确保制造过程的稳定性,我们支持医疗器械开发的过程验证活动。 通常,这涉及开发一种适当的分析方法,以测试在过程验证期间采集的样品并评估关键特性的可重复性。

等效性研究

医疗器械制造工艺的改变是不可避免的。 这些变化可能是由于生产地点的变化,灭菌过程的变化,加工助剂的变化等引起的。这些变化对生物相容性的影响必须按照ISO 10993第1部分中的描述进行评估。评估这些变化的重要工具是评估从原始条件下制造的设备的可萃取物轮廓,并与在新条件下制造的设备的可萃取物轮廓进行比较。

最重要的是确定关键的化学成分没有因工艺的改变而改变。 可以通过全面的化学比较研究来评估这一点,以研究可提取的轮廓和/或表面化学性质。 不管有什么变化,请联系您的EAG专家,以帮助设计出符合法规要求的分析合理的等效性研究。

EAG实验室:材料表征专家

当您对材料的化学性质有疑问时,EAG实验室会为FDA提交,创新和产品改进提供全面的数据。 从聚合物到合金再到陶瓷,我们了解这些材料如何影响安全性和有效性。 EAG拥有超过25年的II级和III级医疗器械材料评估材料的经验,并配有全套分析工具,可为材料表征挑战提供可靠的答案。

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