排除化合物测试

医疗器械组件材料合规性法规的排除测试

多个监管机构(MDR,REACH,RoHS,加利福尼亚州)已准备好有害或潜在有害化合物的清单,这些清单应排除在各种商业产品之外。 具体而言,MDR指南要求收集医疗设备不含致癌物,诱变剂或生殖毒性物质的数据和文件。

将产品进口到欧洲的公司必须向各种监管机构披露建筑材料。 通常,制造商依靠其材料和组件供应商来获取此信息。 但是,在许多情况下,供应商可能无法获得此信息,或者制造商可能希望确认供应商的信息。 因此,制造商需要进行分析测试以证明不存在排除的化合物。

法规

医疗器械专用

  • MDR第10.4节(CMR 1a / 1b和ED)

非医疗设备专用

  • REACH 1907/2006第33条(SVHC)
  • REACH 1907/2006第67条(受限制)
  • RoHS 3(2015/863)
  • RoHS 2011/65
  • 流行音乐850/2004
  • 几乎65

我们的排除测试方法

EAG已编制了一份主要清单,列出了4,000多种排除的化合物。 我们已经从科学的角度评估了每种化合物的存在,以解决每种化合物在医疗设备中使用的可能性。 这大大减少了需要筛选的化合物的数量。 EAG科学家使用几种不同的分析方法对剩余的化合物进行筛选,包括:

  • 通过XRF和FTIR进行材料识别
  • 通过LCMS和GCMS进行样品提取和筛选

EAG是您满足相关监管准则的合作伙伴。 我们可以定制一种方法来满足您的特定需求:

  • 我们的一位专职计划总监将准备协议,组织工作和数据,并领导科学团队
  • 将提供特定于您组件的协议供您查看
  • 我们提供每周更新和计划进度讨论
  • 将提供全面和全面的数据和结论报告

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