医疗器械测试

对于医疗设备和生物材料公司,EAG实验室提供了最多样化和最全面的测试和工程支持套件。 EAG 实验室通过在困难的分析测量、复杂材料和系统的表征以及解决问题的开创性方法方面开发科学专业知识,在技术和生物医学领域确立了自己的地位。

医疗器械测试服务

医疗设备和诊断公司不断开发更新的技术,以提供更好的治疗、减少患者不适并改进患者评估。 技术、化学和材料的持续进步是医疗器械和诊断未来进步不可或缺的一部分。 在不久的将来,医疗设备和诊断公司将面临开发新平台对化学、材料和组件的严格要求。 未来的设备和诊断将需要更小的功能、更薄的涂层和更高的稳定性,同时提高有效性和安全性。

EAG 科学家的实验室遍布世界各地,为客户创造了用于各种医疗设备的产品,例如超声波、手术工具、血管设备、支架、牙科和骨科植入物、导管和医疗机器人。 

转向EAG。 我们知道如何。

我们如何帮助

EAG 为医疗器械行业提供一整套服务,满足行业严格控制材料特性、成分和化学的严格标准。 以下是我们可以提供帮助的几种方法:

我们的可萃取物和可浸出物 (E&L) 测试程序可帮助客户确认其产品的安全性,以及确认材料的一致性和质量。

作为变形(逆向工程)行业的领导者,我们的科学家可以表征医用塑料的成分,确定原材料和添加剂。

评估点蚀和表征表面氧化物有助于评估含镍植入式医疗器械的安全性。

医疗器械测试
医疗器械测试

MDR指南要求收集数据和文件,证明医疗器械不含致癌物,诱变剂或生殖毒性物质。

处理不当的表面可能对患者有害,并且取决于这些特征,可能会引发过敏反应,细菌感染甚至是血凝块。

颗粒分析和识别可以帮助确定产品问题的根本原因并评估纠正措施。 

我们拥有使用 ATE、老化、ESD 和闩锁测试、系统级测试、可靠性、翘曲分析和 IC 级故障分析进行设计、开发、测试、分析和调试的工程专业知识。

我们调查断裂、疲劳、腐蚀、污染、磨损、热、与应力相关的故障和磨损问题。

在制造的关键阶段检查原材料有助于识别和消除最终产品中不需要的杂质,以及评估新供应商或等效材料选择。

医疗器械测试

概念与研究支持

在产品开发的概念、研究和早期设计阶段,我们提供具有竞争力的产品洞察力,评估材料的化学性质并进行概念验证研究。

原型设计与开发支持

在设计和开发阶段,我们为正在评估材料、执行初步性能测试和制定未来安全测试策略的工程师提供支持。

监管提交和启动支持

EAG 提供可萃取物和可浸出物、ISO 10993 第 18 部分测试和污染控制,以支持成功提交给 FDA 并建立高效和有效的制造过程。

一旦设备获得批准并进入市场,EAG 将提供持续支持,以评估质量问题、控制制造、管理供应链和调查现场故障以确定根本原因。 

EAG 的知识产权专家为与产品索赔相关的专利侵权挑战提供诉讼支持,并帮助公司应对对其宝贵知识产权的潜在威胁。

EAG的产品责任专家具有多年的故障调查经验,可为数百种产品责任和保险索赔提供科学和工程专业知识,数据解释和专家证词

您想了解更多有关我们医疗器械测试服务的信息吗?

我们了解对率先上市的突破性技术的需求,EAG 可以合作为最复杂的分析调查提供以结果为导向的解决方案。 我们经验丰富的专家将与您的团队合作,排除故障并为您的应用选择合适的材料或改进制造工艺。

今天就致电800-366-3867与我们联系,以了解您的医疗设备测试需求,或者请填写以下表格与EAG专家联系。

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