カスタム合成とGMP放射標識

GMPガイドラインに基づいて試験材料を製造するには、分子の代謝または予想される分解を追跡するために、分子のどこにラベルを導入する必要があるかについての広範なトレーニング、経験、および理解が必要です。 EAG Laboratoriesの優秀な博士号レベルの合成化学者のスタッフは、前臨床試験およびGLP非臨床試験と同様に、人間の臨床試験をサポートするのに最適な位置に放射性および安定同位体ラベルを導入する能力で知られています。

私たちは、cGMPによるヒトおよび動物の ADME生物分析および分析研究のすべての範囲、ならびに不純物、代謝産物の同定に使用されるAPI、参照物質、中間体、その他の標準を含む研究グレードおよびGLP認定物質をサポートします。 不純物ID は、GLP認証の下での当社の幅広い機能は、社内の薬物代謝、および環境評価の専門知識を補完し、専門のプログラムマネージャーが開発プログラムの期間を通じてコミュニケーションを合理化します。専門的な放射性標識化合物を使用して、次の開発マイルストーンへの道を早める方法を紹介します。

人間の臨床試験に適した認定済みの放射性標識APIを製造するために必要な、cGMPに準拠した厳格な環境を維持している委託研究所はほとんどありません。 EAGは、10,000つのクラスXNUMX cGMP合成スイート、専任の品質保証スタッフ、およびラベル付き同位体研究をサポートしてきた長年の経験を持つ分析化学者のグループを維持しています。 この独自の機能は、社内の薬物代謝と不純物IDの専門知識を補完し、プロジェクト管理を合理化します。

カスタム合成とGMP放射性標識の臨床サポート

  • cGMPの下での人間のADME /質量バランス
  • フェーズ0マイクロドージング試験を含む初期の臨床試験に適したGMP API
  • リードの最適化
  • 代謝物の同定–安全性試験(MIST)における代謝物
  • 放射能標識(14Cおよび 3H)早期臨床試験用のGMP API
  • 合成アクティビティ専用の分析サポート

EAGは、あらゆる種類の化学(リチオ化、グリニャール、エポキシ化、ニトロ化、金属触媒)、およびキラル分離と不斉合成、および炭水化物、アミノ酸、ペプチド、ステロイドなどのあらゆる種類の化合物に関する豊富な経験を持っています。

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