安定性試験とQCリリース

EAGは、IND、臨床、登録安定性および市販後プログラムを支援するための完全な安定性試験プログラム管理を提供します。 35,000立方フィート以上の安定性収納スペース(10 53 - フットトラクタートレーラーと同等)で、すべてのICH条件、および光安定性とカスタム条件をカバーする安全でDEAライセンスの安定性スイートを提供します。

完全に検証されたReesモニタリングシステム、冗長チャンバーシステム、および100%バックアップ電源により、QCテストおよびサンプル保管用に最適に制御された完全準拠のcGMP環境が保証されます。 当社のQC化学者は、品質保証と緊密に連携して、正確なQAレビュー済みデータの迅速なターンアラウンドを保証します。

保管条件

  • 25°C / 60%RH
  • 30°C / 60%RH
  • 30°C / 65%RH
  • 40°C / 75%RH
  • -20°C、5°C、50°C
  • 制御された室温
  • 特別に要求された条件
  • 光安定性

身体検査

  • 色の決定
  • コンテナ閉鎖の完全性
  • 納品量
  • 粒径
  • 外観
  • 乾燥時の損失
  • 崩壊
  • 融点
  • 沸点
  • 密度
  • もろい
  • pH
  • 濁り
  • 水分
  • 浸透圧
  • 硬度
  • 微粒子

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