抽出物と浸出物

EAGは、コンテナ閉鎖認定の実施、抽出物および浸出物のテストプログラムの設計、Quality by Design(QbD)の原則を採用して開発決定を通知し、効率的かつ経済的な方法でE&Lデータの規制要件を満たす豊富な経験があります。

私達の科学者は何十年もの間武装しています 微量不純物のキャラクタリゼーション 経験、大量のスペックと他の機器の妥協のない解決。 HPLC-OrbitrapおよびQ-TOF質量分析計を含む当社の最先端の機器は、この種の微量分析に必要なハイエンドの同定能力を提供します。

経験には、加圧式定量吸入器(PMDI)、ドライパウダー吸入器(DPI)、噴霧バイアル、シリンジ、ストッパー、バイアル、輸液セット/チューブ、ステント、輸液ポンプが含まれます。これには、VOC、インク関連の浸出物、およびもっと。

専門家によるプログラム設計と規制サポートを提供し、明確に定義されたプロセスを採用してデータパッケージを最適化すると同時に、抽出物や浸出物の開発に関連することが多い「スコープクリープ」を積極的に管理します。 まず、投与経路と薬剤の固有の特性に合わせてカスタマイズされたプログラムを詳しく説明し、成果物、タイミング、およびコストを予測できるようにします。

  • すべてのタイプのコンテナ閉鎖システム用に設計および実行された抽出物および浸出物テストプログラム
  • 複数のNDAの製図セクション
  • 期限付きのFDA要求に対応するための戦略的プログラム設計を提供
  • FDA欠乏通知書に対する回答の起草

経口吸入鼻薬製品(OINDP)および注射液の提出には、一般に、安全性評価および観察された浸出性化合物の測定を伴う潜在的な抽出物の説明が含まれます。 EAGは、多くの医薬品タイプについてこのデータを提供する研究を実施しました。 EAGで生成された抽出物と浸出物のデータを含む1663つの吸入製品を含む複数の製品が、最初のラウンドで承認されました。 すべての研究プロトコルは、業界のベストプラクティスと新しいUSP <1664>および<XNUMX>の章に基づいています。

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