元素不純物

EAGは医薬品中の元素不純物の分析に豊富な経験を持っています。 当社の専用cGMPラボでは、6つの機能を提供しています。 ICP-MS 複数のマイクロ波蒸解缶を備えた機器。 EAGの科学者は、医薬品、API、および添加剤の元素分析で20年以上の経験があり、最新の規制を満たすための最適なルートを選択する方法を知っています。

元素不純物の管理は製薬業界にとって常に重要な問題でしたが、ICH Q3Dの実装およびUSP一般章<232>元素不純物-制限および<2232の保留中の実装以降、重金属試験に対してより厳しい制限と手順が定義されています。 >栄養補助食品中の元素汚染物質。 ICHQ3DとUSPの要件は類似していますが、研究デザインを複雑にする可能性のある重要な違いがあります。 EAGは、製品に適用される要件と、これらの要件をナビゲートする方法を決定するのに役立ちます。 キーポイントと要件間の違い:

  • クラス1金属(Cd、Hg、Pb、As)はリスク評価が必要です
  • USPは15ターゲット元素不純物をリストしているのに対し、ICHは24を参照しています。
  • 金属の制限は、その金属の毒性と最終製剤の投与経路に基づいて金属ごとに異なる許容1日曝露量(PDE)に基づいています。

EAGは、ICHとUSPの両方に必要なすべての金属をモニタリングできるICP-MSメソッド(マイクロ波分解を使用)と、クライアントが規制要件に対応できるようにするための標準化された手順を開発しました。 プロトコルには以下が含まれます。

  • 金属の全種類のための医薬品/物質の初期調査画面
  • 特定の医薬品/物質のための方法開発
  • 要素/製品固有の手順に対するメソッド検証
  • 通常のサンプル分析

誘導結合プラズマ質量分析法 感度、特異性、およびすべての金属を同時に監視する独自の機能により、元素金属分析に最適です。 EAGは、医薬品原料や製品に適したサンプル調製方法の開発に長年の経験があります。

EAGラボラトリーズは、貴社が元素不純物に関するUSPの要件を満たすために役立つ幅広い経験、幅広い能力、および科学的ノウハウを提供しています。

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