バイオ医薬品の特性評価と開発

生物薬剤学的特性評価は、医薬品開発活動の中で最も困難なもののXNUMXつです。 それには、幅広い技術的専門知識、最先端の機器、および生体分子構造の解釈の経験が必要です。 EAGの科学者たちは、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体(ADC)、ペグ化タンパク質など、最も構造的に複雑な分子をうまく特徴付けることができることを何度も実証してきました。 そうすることで、私たちは多くのバイオ医薬品イノベーターが臨床研究への道を早めるのを助け、バイオ医薬品分析の業界リーダーとしての評判を得ました。

バイオ医薬品開発を促進するための実証済みの実績

バイオ医薬品の完全な特性評価は、分子を完全に理解するためだけでなく、ファーストインマン研究を実施するための規制上の前提条件としても絶対的な要件です。 私たちの成長する生物医薬品開発チームは、過去XNUMX年間でXNUMXを超えるADCとmAbの完全な特性評価を提供してきました。 これらのうちXNUMXつは、成功したINDアプリケーションの一部であり、FDAの観察や質問はありませんでした。

バイオ医薬品の特性評価には以下が含まれます。

  • 完全シークエンシング(ペプチドマップ/ QToF MS)
  • 翻訳後修飾(PTM)
  • タンパク質アイソフォーム(電荷変異体、切断型、アミノ酸置換)
  • グリコシル化プロファイリング
  • 薬物/抗体比(DAR)
  • 分解剤(酸化、アミド分解、トランケーションなど)
  • ジスルフィド結合
  • 無傷/サブユニット質量

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