cGMPバイオ医薬品サービス

EAGは、バイオ医薬品開発にフルサービスの分析パートナーを持つことに伴う利便性と効率性をもたらします。  私たちはあなたの商業的な目標とあなたの分子の独特の特徴を徹底的に理解して各プログラムに取り組みます。 この知識に基づいて、弊社はお客様と協力して、規制上の期待と便宜およびコストのバランスをとる開発計画をカスタマイズします。

私たちの研究所は、十分な細胞培養能力と、生物薬剤学的分析で一般的に使用されるあらゆる機器を備えています。 そして、ベテランの生物薬剤学者の私たちのチームは、柔軟性を持って技術的な課題に取り組み、解決し、彼らの専門知識と経験をプロジェクトへの全体的なアプローチに生かすことで評判を得ています。 私たちの生物薬剤学者の30%以上が博士号を取得しているため、最も困難で要求の厳しい問題にも洞察をもたらします。

EAGは、さまざまなバイオ医薬品について豊富な経験を持っています。

  • モノクローナル抗体(mAbs)
  • 抗体医薬品コンジュゲート(ADC)
  • バイオシミラー
  • 融合タンパク質
  • ペグ化タンパク質
  • オリゴヌクレオチド
  • ペプチド
  • ワクチン

方法の実現可能性、開発、検証および移管

  • 細胞バイオアッセイ法の開発、最適化および検証(細胞毒性、レポーターおよび増殖)
  • 用量処方/適合性試験
  • INDと臨床生物分析サポート

規制当局への申請に対する包括的なCMCサポート

バイオ医薬品の安定性について深く理解していることを証明することは、成功した化学、製造および管理(CMC)申請の最も重要な側面の1つです。 生物学的に誘導された分子の複雑さは、脱アミド化、切断、酸化、還元および凝集を含む、文字通り何千もの可能な分解部位を提供する。 EAGは、cGMP放出試験および安定性試験を支援するために必要とされる多種多様なアッセイを開発し、検証し、そして実施するための広範な経験を有する。

  • 細胞バイオアッセイ
  • ELISA / ECL
  • UPLC / MS
  • UPLC
  • icIEF
  • CE-SDS
  • SEC-MALS

タンパク質自体に加えて、EAGは以下のための方法を開発して検証しました:

  • 細胞培養成分(IPTG、抗生物質、プロテインA…)
  • 賦形剤(界面活性剤、糖、アミノ酸など)
  • 微粒子
  • 宿主細胞タンパク質とDNA
  • 残留溶媒
  • 残留重金属

 

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