分析方法の開発と検証

正確で正確な分析メソッド開発活動は、薬物の健全な定量評価に不可欠です。 開発、検証、または文書化が不十分なメソッドは、遅延、費用、フラストレーションの原因となる可能性があります。特に、ラボ間で転送したり、発生したサンプル分析に使用したり、新しい種やマトリックスに適合させたりする場合に役立ちます。

EAGは開発して検証しました 前臨床開発および臨床開発をサポートする独自の分析方法、25を超える医薬品クラスおよび多くの生物学的マトリックスにわたって。 メソッド開発への私たちのアプローチは、実証済みの科学的実践と創意工夫を組み合わせ、 HPLC-UV, GC-FID, LC-MS / MS、 と同様 ELISA 定量下限(LLOQ)で信頼性があり、再現性のある結果を生み出す方法を提供するためのRIA技術。 長年にわたり、私たちのメソッド開発エキスパートチームは、他のCROが解決できなかった多くの検証の課題をうまく解決してきました。

EAGにアクセスすると、現在のFDAガイダンスに厳密に準拠した標準操作手順を備えた最新のGLP準拠施設が見つかります。 私たちの科学者とQA専門家は、継続的な品質改善、タイムリーな配信、透明性のあるコミュニケーションを促進する明確なビジネスプロセスに従って作業します。

EAGは、以下に限定されず、頻繁に使用される世界クラスの分析手法を使用して、IND対応および臨床プログラムをサポートします。

  • 用量製剤分析
  • 干渉テスト
  • 非ヒト薬理学
  • 毒物学
  • ヒト臨床薬理学
  • バイオアベイラビリティと生物学的同等性
  • 薬物動態評価

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