血管内ステントとデリバリーシステムのニッケル曝露リスクの評価

革新的な移植可能材料を開発する際に、ニッケルの生体適合性をどのように評価しますか?

プロセスや材料を変更した後は、どのようにして装置の安全性を確認しますか? ニッケル浸出を評価するための最適なテスト戦略をどのように開発しますか? インプラントの生体適合性をどのように調べますか? ASK EAG。 我々は方法を知っています。

比類のない一連の分析機器と材料表面特性の調査における35年以上の経験により、EAGLaboratoriesは医療機器の革新者に真のR&Dパートナーシップを提供します。 孔食の評価から表面酸化物の特性評価まで、ニッケル含有埋め込み型医療機器の安全性を評価するための専門知識を提供するラボサービス会社はありません。

どのように役立つか

EAGは学際的な分析の専門知識と材料の深い理解をもたらし、植込み型医療機器の安全性と有効性をサポートします。 当社の科学者は、FDAおよびその他の規制要件に効率的に対処し、商品化後のリスクを軽減するために最適なテスト戦略を推奨します。 ニッケルに富む材料は意図した用途に対して優れた物理的性質を提供するが、有毒なニッケルイオンへの曝露の危険性は患者の安全性に対する懸念である。

FDAは提供しました ガイダンス 血管内ステントのテスト用:

これらのインプラントデバイスは、ニチノール、ステンレススチール、MP35Nなどのニッケルリッチ合金から作られた材料で構成されています。

腐食試験

EAG科学者は両方の孔食について材料を評価します ASTM標準試験法FXNUMXを用いた電解腐食感受性。 方法に規定されているように、我々は周期的(順方向および逆方向)動電位分極を使用して小型の金属製の植込み型医療機器および構成要素を評価する。

表面キャラクタリゼーション

植込み型装置に見られる小さな横方向寸法のために、限られた数の分析技術だけが、要求される仕様に対して表面組成または酸化物厚さを真に測定することができる。 EAGが採用 オージェ電子分光法 空間分解能の要件を満たし、酸化物の厚さに関する質問に対処するため。これは通常、ニチノールおよび同様の材料では20〜200nmの範囲です。

ニッケルイオン放出試験

ステント材料が耐食性および表面不動態化基準を満たさない場合、規制当局はニッケルの生体適合性を評価するためにニッケルイオン放出試験を推奨します。 8月に発行されたFDAのガイダンス2015は、 ビトロ ニッケルイオン放出試験 EAGの科学者は、60日以上の推奨試験期間にわたって、制御された環境で模擬条件下でステント装置から浸出するニッケルイオンの濃度を測定するためのプロトコル駆動型試験を実施するために必要な技術的専門知識を持っています。 正規化されたニッケルイオン放出速度は、さまざまなニッケルリッチ合金ベースのデバイスを比較するときに効果的なツールです。 EAGは、試験後の浸出された機器自体の変化を分析するだけでなく、試験サンプルから溶液に浸出したNiの量を決定するための専門知識と能力も持っています。

故障調査

EAGの科学者は、耐疲労性や水素脆化などの医療機器の故障を調査するための長年の経験を持っています。 金属組織学 光学顕微鏡または電子顕微鏡を使用したステントの検査は、医療機器の故障のモードを理解するための強力なツールです。 EAGラボラトリーズは、テスト中を含む、製品開発のあらゆる段階で明るみに出る可能性がある、あらゆる種類の製品障害に対処する比類のない能力を持っています。

FDA 2015年17025月のガイダンス文書「非臨床工学技士テストの更新の選択と血管内ステントおよび関連するデリバリーシステムの推奨ラベル付け」によるニッケルの生体適合性の評価から、製品の故障のトラブルシューティングまで、EAGLaboratoriesは分析パートナーです。 私たちの場所の多くは、ISO1認定および/またはFDA登録されています。 ASK EAGフォームに記入して、ニチノールまたはニッケルが豊富なステント評価の見積もりをリクエストするか、800-366-3867-XNUMXに電話してください。

 

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