COVID-19(コロナウイルス)と戦うための医療用品を製造する会社のための研究と試験のサポート

多くの企業は、COVID-19(コロナウイルス)と新たにリリースされた医薬品の需要増加に対応しています。 業界向けの米国FDA COVID-19関連ガイダンス。 EAGラボラトリーズは、次のようなテストおよびエンジニアリングサービスでこれらのイノベーターをサポートできることを誇りに思っています。

呼吸保護テスト

  • 人工呼吸器のテスト
  • CPAPデバイスのテスト
  • 空中VOCおよび粒子試験
  • 呼吸ガス経路(ISO 18562)を備えた医療機器の生体適合性を決定するための浸出可能な分析
    • 粒子状物質の排出のテスト(ISO 18562-2)
    • 揮発性有機化合物またはVOCの排出量のテスト(ISO 18562-3)
    • 凝縮液中の浸出物のテスト(ISO 18562-4)

医療機器の電力評価

  • 静電気放電(ESD)テスト
  • 障害分析のためのエンジニアリングサポート
  • 電子トラブルシューティング
  • 障害の特定と根本原因の特定

医療機器洗浄の互換性

  • 洗浄剤と医療機器表面との相互作用の調査
  • 特定のプラスチックおよびポリマーの漂白剤または消毒剤の分解

消毒液とワイプ

  • 家庭用品(プラスチック製のもの)を使用した消毒用ワイプ/消毒剤の化学的適合性の研究
  • 液体手指消毒剤中のエタノールの定量(> 60%)
  • 市販の手指消毒剤の変形(新しい独自の処方で成分を識別および定量化)
  • 消毒剤中の第四級アンモニウム化合物の定量

サプライチェーンと製造品質のサポート

当社の表面分析、有機分析、および顕微鏡分析は、製造中の汚染管理、残留溶媒分析、表面の清浄度など、サプライチェーンサポートにおいて重要な役割を果たします。

  • ベンダーの一貫性
  • 材料のソース
  • 下請業者の信頼性
  • はんだからの鉛やプラスチックからのガス放出による発がん物質を含む毒素の検査
  • ポリマー/プラスチック材料の同一性と類似性の検証(たとえば、複数のベンダーから供給された機器の部品)
  • 金属および合金材料の同一性と類似性の検証(たとえば、異なるサプライヤーまたは国のXNUMXつの合金が同等であることを確認します)

製品の革新と改善

原料または出発材料の選択から新しい製造プロセスの評価まで、お客様の表面と材料を理解するのに役立ちます。 これには、生体適合性、材料の純度、表面の清浄度を高めるための表面改質が含まれます。

  • 製品開発コンサルティング
  • 用途に応じて製品に使用する材料を指定
  • コーティングと厚さの確認と識別(たとえば、特定の状況下での腐食や反応性を低減する保護コーティング)

製品の故障調査とトラブルシューティング

障害や問題が発生した場合は、基本的な特性評価から拡張トラブルシューティングプロジェクトまでの調査を設計します。 当社の冶金学者、ポリマーおよびコーティングの化学者、電気エンジニア、製薬科学者は、問題の根本的な原因を発見する長年の経験を持っています。

  • 変なにおいや色違いなどの資料に関連する問題の調査
  • 未知の粒子の特定
  • 接着の問題の調査
  • ポンプ、バルブ、スイッチなど、機械的に応力がかかる部品の硬度や性能などの材料特性を確認する
  • 製品の信頼性を調査し、起こりそうな故障モードを特定する

EAGは、企業が革新的で安全かつ効果的なデバイスを患者にもたらすのを支援するためにここにあります。 当社はISO 9001:2015およびISO 17025:2017の認定を受けており、cGMPおよびGLPが検査されています。 このページの上部に記載されている番号にお問い合わせいただくか、フォームにご記入ください。 

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