最新のウェアラブル機器はあなたをもっと痒くさせますか?

白書

Mary Dothage、Thomas Lewandowski博士、Joel Cohen博士、Albert Lee博士、Ila Sharma氏、MS、およびRob Muller著

抽象

ウェアラブルは、アクセサリーとして身体に装着できる電子機器です。 消費者用ウェアラブルの例には、スマートウォッチ、スマート衣料品およびスマートメガネが含まれる。 ベースポリマーに加えて、これらの製品は可塑剤、紫外線安定剤、顔料または抗菌剤のような様々な添加剤を含んでいます。 これらの添加剤は、製品に柔軟性、色、質感、および外観、感触、機能に不可欠なその他の特性を付与するものです。 しかしながら、これらの添加剤の多くは皮膚アレルゲンとして知られています。 デバイスが意図したとおりに使用されている場合、これらの化学物質は浸出しますか? イノベーターはこれらの質問にどのように答え、自社製品が安全かどうかを判断しますか?

この研究では、これらの懸念のいくつかに答えるための道を示します。 リストバンドと安全ゴーグルは、代表的な消費者ウェアラブルとして使用されました。 機器の使用中に消費者がさらされる可能性があるものをシミュレートするために、これらのウェアラブルを模擬汗で浸出させました。 浸出液を多数の分析技術によって化学組成について分析した。 浸出液中の化合物は、科学的経験と市販のスペクトルライブラリの組み合わせを使用して同定されました。 浸出した化学成分が特定されると、毒物学者のチームが化学物質試験結果を評価して、消費者に対する潜在的リスクが許容範囲内かどうかを判断しました。 これらの結果は、ウェアラブルの化学的特性とこれらの製品のユーザーに対する毒性学的リスクを理解するのを助けるために必要とされる種類の実験を示しています。

はじめに

皮膚表面に対して着用されるいかなる製品についての重要な懸念は、皮膚感作の潜在的な危険性である。 皮膚感作は、反応性構造を持つ化学物質である皮膚感作物質が皮膚の最上層に浸透し、特殊なT細胞の産生を引き起こすように免疫システムと相互作用するときに起こります。 次に身体が化学物質に遭遇すると、これらのT細胞は反応するように刺激され、皮膚の発赤、腫れ、水ぶくれなどの炎症反応を引き起こします。 曝露の程度は重要な検討事項です。 十分に低いレベルのばく露では、リスクは最小である。 具体的な安全基準は、化学的および特定の暴露条件に固有のものとなります。 ばく露が安全なレベルを超えた場合、結果として生じる化学物質の感受性は何十年にもわたって持続し、感作化学物質を含む製品に個人は敏感なままになる可能性がある。 その慢性的な性質のために、潜在的な皮膚感作性は皮膚科医および消費者製品規制者の間で高まっている健康上の問題である。

消費者ウェアラブルには、安全性の測定方法に関する規制上の指針がありません。 では、消費者の安全を確保するためにどのように研究を計画するのでしょうか。 規制されていない製品の安全性試験から得られた情報を使用して、規制されていない水域を案内することができます。 規制対象製品である医療機器の試験手順は、手引きとして使用できます。 ウェアラブルは、医療機器と比較した場合、構成材料が消費者と直接接触しているという点で類似しており、したがって安全性に関して同様の脅威をもたらす。 医療機器業界は、機器が市場に出る前に満たす必要がある非常に厳しいガイドラインを持っています。 これらのガイドラインは、医療機器の使用中に毒性学的懸念のある物質が身体と接触しないようにします。 抽出可能および浸出可能な研究は、消費者の安全のために医療機器を評価するために使用される一般的な実験です。

消費者用ウェアラブルは、ベースポリマー材料に加えて可塑剤、UV安定剤、顔料または抗菌剤のような種々の添加剤を含有してもよく、それらの多くは皮膚増感剤である。 建設材料で行われた選択は化学物質暴露についての懸念をもたらします。 多くのウェアラブル製品の化学的プロファイルおよびこれらの製品のユーザーに対する毒性学的リスクを理解するためには、抽出可能/浸出可能な研究が必要です。 これは、ウェアラブル製品のユーザーへの害を回避し、製品の回収、訴訟、および消費者製品規制機関の注意を回避するための予防的措置となります。

以下のサンプルは代表的な消費者ウェアラブルとして評価された。

  • ブラックリストバンド、アダルト
  • ピンクリストバンド、アダルト
  • 曇り防止/傷防止セーフティゴーグル

分析されたリストバンド(すなわち、シリコーンベースのファッションブレスレット)は図1に描かれています。 図2に示す安全ゴーグルは、バンド、マスク、レンズの3つの主要コンポーネントで構成されています。これらはすべて異なるポリマーで構成されています。 これらの成分は、模擬体汗溶液に浸出した。 次いで、模擬汗浸出液を、ガスクロマトグラフィーなどのクロマトグラフィー法および誘導結合プラズマ質量分析などの分光法によって分析して、汗に浸出する可能性がある有機および無機成分を同定した。 その後、この分析から得られたデータを毒物学者が検討して、化学成分のいずれかが皮膚感作を引き起こす可能性があるかどうかを判断しました。

図1:ピンクと黒のリストバンド

図1:ピンクと黒のリストバンド

図2:曇り防止/スクラッチ防止ゴーグル

図2:曇り防止/スクラッチ防止ゴーグル

結果

化学物質の割り当ては、化学データベースと組み合わせて科学的知識を用いて検出されたピークに対して行われた。 同定された化合物の例には以下が含まれる。

  • 3-ブテン-1-オール、3-メチル -
  • ホルムアミド、N、N-ジメチル -
  • 4-ヘキセン-3-オン、2,2-ジメチル -
  • 2,5-ヘキサンジオン
  • 2-ピロリジノン、1-メチル -
  • 2,5-ヘキサンジオール、2,5-ジメチル -
  • XNUMX−ジオキサン−XNUMX−オール、XNUMX−トリメチル -
  • 1-ブタノール、3,3-ジメチル -
  • 1,8-ノナンジオール、8-メチル -
  • p-ジオキサン-2,5-ジメタノール
  • トリアセチン
  • ブチル化ヒドロキシトルエン
  • ドデカン酸、1-メチルエチルエステル
  • ベンゾフェノン
  • トリデシルベンゼンスルホン酸
  • ドデカン酸
  • ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム
  • ドデカンアミド、N、N-ビス(2-ヒドロキシエチル) -
  • テトラデカン酸
  • ガンマリノレン酸
  • ペンタデシルアクリレート
  • IPPD(N−イソプロピル−N'−フェニル−p−フェニレンジアミン)
  • オクタメチレンジアミンおよび3,3'-ジメトキシ-4,4'-ビフェニレンジイソシアネートオリゴマー
  • 4-tert-ブチル-2-(ヒドロキシメチル)フェノールオリゴマー
  • ビスフェノールAカーボネートオリゴマー(ジヒドロキシ末端)
  • ポリエチレングリコールオリゴマー
  • ポリグリセリンおよびポリドデカン二酸オリゴマー

毒物学的レビューとリスクアセスメント

化学分析データが手に入ったら、これらの化学物質が皮膚感作を引き起こす可能性を評価するためにレビューが行われました。 化学物質が潜在的な皮膚感作性物質として特定された場合、許容可能なリスクに相当する量を決定するために計算が行われた。 欧州化学物質庁(ECHA)の一式文書、米国国家毒物学プログラムの局所リンパ節アッセイ(LLNA)データベース、米国EPAの化学物質登録文書、および特定の皮膚貼付剤試験の参考文献など、公に利用可能なさまざまな毒性データベースを調べました。 特定の化学物質について利用可能な特定のデータがない場合には、構造的に類似した化学物質を使用して皮膚感作性物質の状態と効力(すなわち読み飛ばし)を確立した。 信頼性の高い感作ハザードデータを持つ合理的な類似化学物質が特定されなかった場合、我々は皮膚感作ハザードを推定するためにin silicoプログラムに基づく専門家の規則に頼った。 リストバンドまたはゴーグルからの抽出物中に検出された化学物質の大部分は皮膚感作性物質であるとは認められなかった。 リストバンドには、感作性物質は確認されていません。 ゴーグルで識別された注目すべき増感剤は表1にまとめられている。

表1:ゴーグルで識別される注目すべき増感剤

表1:ゴーグルで識別される注目すべき増感剤

結論

世界 抽出可能/浸出可能性の調査、 上記の研究では、消費者にとってウェアラブル安全性に関する潜在的な問題が評価されました。 リストバンドとゴーグルは消費者ウェアラブルの例として使われました。 模擬汗を用いてこれらの項目について浸出実験を行った。 浸出液中に存在する化学物質は、ガスクロマトグラフィーおよび誘導結合プラズマ質量分析法を用いて同定された。 化学物質の毒物学的レビューが行われ、ゴーグルからの浸出液中にいくつかの注目すべき弱いおよび中程度の増感剤が検出された。

これらの知見により、放出された増感剤の量を定量化するために追加の試験が必要である。 毒物学チームは並行して、各増感剤のばく露限度を決定する。 浸出液中の増感剤の量は、毒物学者によって提供された曝露限度と比較されます。 増感剤の量がこの限度をはるかに下回る場合、着用可能物は「安全」と見なされる。逆に、増感剤の量がこの限度をはるかに上回る場合、着用可能物は「毒性学的懸念」である。

プロトタイプ、原材料調達、完成品モデル、小売製造など、製品のライフサイクルには多くのステップがあります。 ここに提示された研究はライフサイクルのあらゆるステップに沿って潜在的な安全性の問題を評価するために使用することができます。 これは、ウェアラブル製品のユーザーへの害を回避し、製品の回収、訴訟、および消費者製品規制機関の注意を回避するための予防的措置となります。

参考文献

アピ、AM。 Baster、D. ペンシルベニア州キャドビー。 カノ、MF。 エリス、G。 Gerberick、GF。 ; Griem、P。 McNamee、PM。 カリフォルニア州ライアン。 Safford、B.、「芳香成分のための皮膚感作性定量的リスク評価(QRA)」、Regul。 トキシコール Pharmacol​​。 2008 52(1)、3-23。

 

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