カスタム合成プロジェクトを契約する前に知っておくべき10のこと

白書

James M. Schmidt著、 EAGシニア科学顧問

企業はしばしば研究開発努力を支援するために試験物質の合成を手配する必要があります。

合成の契約を進める前に考慮すべき重要な決定がいくつかあります。 情報の収集と問題解決のための「5つのW」(誰、何、いつ、どこで、そしてなぜ)の適応は、意思決定のための優れた枠組みを提供します。

誰。 あなたの合成プロジェクトについて誰と話をする必要がありますか? それはあなたの特定のニーズと規模に非常に依存します。そしてそれは生物分析プロジェクトをサポートするための少量の参照標準から臨床試験をサポートするためのはるかに大量のAPIまで及ぶことができます。 品質契約、生産システム、および契約の取り決めは、その範囲全体でかなり異なります。

大規模プロジェクトの場合は、大規模な契約製造機関(CMO)に相談してください。

このホワイトペーパーでは、カスタム合成ベンダによって製造されたミリグラム単位の標準物質、内部標準物質、不純物、または放射性標識物質をミリグラム単位で調達する責任のある人々にアドバイスとガイダンスを提供します。

何。 どのような素材が必要ですか? 14Cまたは 3代謝研究のためのH? 参照標準として12C 13C, 2H、または 15内部標準の場合はN?

いつ。 出発原料の調達、実際の合成、およびその他の成果物(分析証明書など)の調達に十分なリードタイムを確保することが重要です。 化学的または段階的であるかどうかにかかわらず、合成スキームの複雑さが増すにつれて、必要な時間も増える。 タイミングは規制アプローチにも左右されます。たとえば、CGMP合成は規制のないプロジェクトよりもかなり長くかかります。

どこに。 放射性物質の場合、分子上のどこにラベルを組み込むべきかを決めることが特に重要です。 これは時には新しい合成経路の設計を必要とし得る。 分子によっては、複数の位置での放射性標識 - または複数の同位体の戦略的使用 - が代謝経路の定義に役立ちます。

なぜ。 それはファイブWの最後です、しかしこれはあなたがカスタム合成に進む前にあなたが尋ねる最初の質問であるべきです。 後で複雑な問題を回避するために、優れた研究デザインが常に優先されます。 試験物質はヒトで使用されるべきですか、それとも前臨床種で使用されるべきですか? 植物、動物、環境マトリックスの劣化を追跡するのに必要な材料はありますか? これらの質問への回答は、規制上の要件および重要なニーズに対して重要な意味を持ちます。

このホワイトペーパーでは、次のことを学びます。

  • 後で複雑な問題を避けるために、優れた研究デザインを常に最初に設定する必要があるのはなぜですか。
  • 出発原料の調達、実際の合成、およびその他の成果物(分析証明書など)の調達に十分なリードタイムを確保することが重要な理由
  • 特定のニーズと規模が品質契約、生産システム、および契約の取り決めに大きな影響を与える可能性があるのはなぜですか。

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