GMP、GLP、またはISO 17025:これらは外部委託分析テストにどのように適用されますか?

白書

どの医療機器規制が私の開発プロジェクトに適用されますか?

ジョー・グラッピン、EAGラボラトリーズ

規制環境は複雑になる可能性があります。 医療機器 開発。 コンプライアンスが要求され、どの規格が必要とされるかについては、規制は完全には明確ではありません。 解釈の対象となりますが、これは企業に遵守方法を決定させることになります。

  • 医療機器製品開発を支援するための分析プロジェクトのアウトソーシングに適切な品質基準をどのように知っていますか?
  • GLPまたはGMP規制のある検査室が必要ですか?
  • ISO 17025認定分析研究所とはどういう意味ですか?

契約ラボは、顧客からの多様な期待に応えるために、品質に関して堅牢なアプローチをとる必要があります。 いくつかの契約研究所は、彼らの使用者を導き、相談し、正しい科学に関する推奨事項を提供する専門知識を持っています
研究と適切な規制。 契約研究所は、医療機器のクライアントが、開発サイクルの製品の段階に基づいて品質要件が変化する高度に規制された環境で製品を市場に出すことの複雑さを知る必要があることを認識する必要があります。

医療機器業界の分析試験パートナーとして、これらの基準と規制を深く理解することは研究所の責任です。 研究所は、クライアントが分析技術とテストで最も適切な選択をして問題を解決するだけでなく、実行されるテストが安全で効果的な製品を市場に出すために必要な規制の精査に適合することを確認するのに役立ちます。

このホワイトペーパーでは、医療機器規制の簡単な歴史を紹介し、GLP、GMP、ISO 17025などの医療機器の分析テストに要件がどのように適用されるかについて説明します。必要な規制要件のセットを決定するのに役立つ、推奨される決定ツリーを示します。医療機器試験用。

今日の私達の白書をダウンロードし、あなたの医療機器規制の課題についての質問と共に1-800-366-3867までご連絡ください。

著者について

ジョーグラッピン、MSは、製薬および医療機器業界をサポートする分析テストラボで25年以上働いています。 彼は分析化学者としてのキャリアを開始し、さまざまなラボマネージャーおよびディレクターの役割に昇進し、ラボの品質とパフォーマンスを担当しました。 ジョーはまた、在職期間中、多数のGLP、GMP、およびISO17025監査に積極的に参加しました。 その後、EAGラボラトリーズで事業開発の役割に移行し、医療機器メーカーと協力して分析テストプログラムを開発し、EAG製品をメーカーのニーズに合わせました。

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