メーカー提供の抽出可能情報を評価する方法



白書

Wayland Rushing、Ph.D.、 EAGラボラトリーズ Allan R. Moorman、Ph.D.アルタベッタ製薬コンサルティング

このホワイトペーパーをダウンロードして、製造元が提供する抽出可能な情報を評価する方法を理解してください。

抽出物および浸出物(E&L)プログラムの成功は、コンテナ/閉鎖システムの正確な抽出物情報に依存します。 容器/閉鎖システムの多くのメーカーは自社製品に関する抽出可能な情報を提供していますが、この情報の有用性はメーカーごとに大きく異なり、医薬品の特定の処方と使用法によって異なります。

あなたは学ぶでしょう:

  • 抽出物/浸出物の定義とその出所
  • E&L評価の規制要件
  • 連絡先資料に関して仕入先に尋ねる正しい質問
  • データに対してリスク評価とギャップ分析を実行する方法
  • 製造業者が提供するデータによく見られるギャップ

このホワイトペーパーには、メーカー提供の抽出可能データを評価することの重要性を示す2つのケーススタディも含まれています。

抽出物と浸出物の評価を早期に開始することで、スポンサーは開発期間の潜在的な遅れを回避し、リコールを回避し、そして最も重要なのは患者の安全を危うくすることを回避することができます。

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