外科用インプラント用のバイオセラミックの特性評価:パートI –前駆体の適格性評価

白書

はじめに

バイオセラミックは、主に人間の骨格、骨、歯、関節の病気や損傷を受けた部分の修復と交換のために、医療および整形外科の用途で使用される生体材料の重要なサブセットです。 インプラントに対する組織の一般的な反応に基づいて、バイオセラミックは次の1つのグループに分類されます。(2)バイオイナートセラミック(Al3O2、ZrO2など)。 (3)生物活性セラミック、例えば、ヒドロキシアパタイト(HAp)。 (XNUMX)β-リン酸三カルシウム(β-TCP)などの生体吸収性セラミック。 多くのバイオセラミック組成物の出現により、細胞毒性、組織毒性、および遺伝毒性レベルでの生体適合性を証明し、毒性プロファイルを理解することにより、新しく開発された、または現在使用されている材料の安全性を確保することがこの分野の主な焦点となっています。 バイオセラミックに関する安全性と信頼性の懸念は、生理学的環境におけるイオンの潜在的な長期浸出、組織/インプラント界面の完全性、および耐荷重インプラントの疲労骨折と摩耗挙動に起因します。 HAp、β-TCP、および硫酸カルシウムの半水和物と二水和物は、ヒトの硬組織と化学的および生物学的に類似しているため、骨に適した材料として長い間認識されてきました。 invitroおよびinvivo試験の前に、バイオセラミック粉末および作製されたインプラント部品を適切にスクリーニングすることは、安全性、時間およびコストの節約の点で魅力的です。 以下は、これらの材料を外科用インプラントに適合させるための、FDAが承認したコンセンサス基準のセットです。

  • ASTM F1185-03(2014年に再承認):外科用インプラント用ヒドロキシアパタイトの組成に関する標準仕様
  • ASTM F2224-09(2014年に再承認):外科用インプラント用の高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様
  • ISO 13175-3第1版2012-10-01:手術用インプラント—リン酸カルシウム—パート3:ヒドロキシアパタイトおよびベータリン酸三カルシウム骨代替物
  • ASTM F1088-18:外科的移植用のベータリン酸三カルシウムの標準仕様
  • ISO 13779-2第3版2018-12:手術用インプラント-ハイドロキシアパタイト–パート2:ハイドロキシアパタイトの溶射コーティング
  • ISO 13779-3第2版2018-12:手術用インプラント–ヒドロキシアパタイト–パート3:結晶化度比と相純度の化学分析と特性評価

このペーパーでは、最新の分析ツール(図1)を使用して、ヒドロキシアパタイトおよびβ-リン酸三カルシウム粉末の品質管理を行う方法を示します。これらの粉末は、適切な焼結後にバルクパーツに直接製造されるか、耐荷重インプラントにスプレーコーティングされて促進されます。初期のオッセオインテグレーション。 具体的には、外科用インプラントに使用されるバイオセラミック前駆体(SigmaAldrich®HApロット番号289396、未焼結β-TCPロット番号13204、および焼結β-TCPロット番号49963)の化学的、表面、および熱的特性評価の観点からEAGの機能を示します。


図1:バイオセラミック前駆体を特性評価するための最新の分析技術マトリックス:X線光電子分光法(XPS)、透過型電子顕微鏡法/エネルギー分散型X線分光法(TEM / EDS)、X線回折(XRD)、高性能誘導結合プラズマ–発光分光法(HP-ICP-OES)、誘導結合プラズマ–質量分析法(ICP-MS)、および熱重量分析/微分走査型熱量測定–フーリエ移動赤外分光法(TGA / DSC-FTIR)。

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