医薬品錠剤上の異物の識別

アプリケーションノート

はじめに

  製薬業界 市販製品の異物に対する許容度がゼロです。 目視検査は、最も一般的な方法の1つです。 欠陥や異物の検出。 理想的には、これらは患者の健康へのリスクがなく、広報の被害が最小限である企業の品質管理プロセスの一部としてとらえられます。 いったん検出されると、問題の原因を突き止めるために特殊な化学分析が必要です。

考察

この異物の例では、白いアセトアミノフェン錠剤の表面に小さな黒い跡が観察された。 エネルギー分散型X線分光法による走査型電子顕微鏡 (SEM-EDS) は未知の化合物を識別するための選択方法の1つであり、特に金属汚染物質の識別に優れています。 SEM − EDSは、試料の高倍率画像および〜XNUMXμm以上の欠陥に関する半定量的元素分析を提供する。 欠陥および欠陥の近くの制御領域を分析した。 しかしながら、C、OおよびTiのみが両方の位置で検出された。 欠陥上または欠陥外のこれらの元素の濃度に有意差はなかった。 この調査結果は、欠陥にこれらの要素が1つ以上含まれている可能性が高いが、問題の根本的な原因を特定できないことを示唆しています。

EAGラボラトリーズで分析された、錠剤の上の異物

続いて試料を分析した。 ラマン分光法。 ラマンは、非破壊的であり、表面分析のための試料調製を必要としないので、医薬欠陥分析においても非常に一般的に使用されている。 それはSEM − EDS(〜XNUMXμm)と同様のプローブサイズを有するが、特定の有機および無機化合物をよりよく識別することができる。 スペクトルは欠陥の内外で取得された。 対照領域は、主としてアセトアミノフェン(下のプロットで「*」によって示されるピーク)およびアナターゼ(TiO1多形体)を含んでいた。 欠陥領域はこれら2つの材料を含み、さらにグラファイトに特有の一連のピークを示した。 汚染物質は薄く、独特の元素が含まれていないため(すなわち、薬物と汚染物質の両方に炭素が含まれていた)、EDSは汚染物質を特定することができませんでした。 幸い、ラマン分光法は炭素の同素体を識別するのに優れています。 正確な材料が特定されたため、製造業者は汚染の原因を突き止めて排除することができました。

EAGラボラトリーズからの錠剤上の異物のラマン分析

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