電解研磨医療機器の耐食性研究

アプリケーションノート

医療機器 ステント、カテーテル、心臓弁などの医療器具は、人体に配置した後の悪影響を避けるために耐腐食性である必要があります。 したがって、医療機器の耐食性を最適化することが重要です。 さらに、医療機器が腐食に対して十分に耐性であるという裏付けデータは、機器の承認のためにFDAによって要求されています。

オージェ電子分光法 両方の測定が可能 表面酸化物層の厚さ 酸化物層の調査 電解研磨医療機器の均一性。 オージェを使用して、対象となる表面上のさまざまな領域間の違いを強調するために、デバイス全体からの代表的なデータまたはローカライズされたデータを提供できます。 図1は典型的なオージェ深さプロファイルを示しています。

図1 不動態化酸化物を示すNiTiデバイスからのオージェ深さプロファイル

これには3つの主な用途があります。

  • 電解研磨工程の均一性を管理する(工程管理)
  • 治療効果と環境ばく露の調査(モデル環境での展開を含む)
  • 摩耗痕、溶接部、欠陥などの不連続点や設計上の特徴の調査

図2は、電解研磨後のいくつかの医療機器サンプルの異なる成分から測定された酸化物層の厚さを示しています。 成分間に若干の小さな違いが見られるが、電解研磨プロセスの全体的な均一性は満足のいくものである。

図2 電解研磨後にデバイスの様々な構成要素について測定された酸化物層の厚さ。

図3は、観測されたプロセス能力を要約し、サブグループ内の変動(デバイスのさまざまな領域内からのデータ)をプロセス全体の変動と比較したものです。 この場合、指定の上限だけが指定されています。 CpkとPpkの値はどちらも、優れたプロセス能力/性能を示しています。

図3 全体のプロセス変動と比較した、サブグループ内変動(デバイスの異なるコンポーネント内からのデータ)を示すプロセス能力グラフ。

酸化物層の厚さに対する異なる処理の効果を図XNUMXに示す。 加速された人体モデル環境における一群のデバイスのその場試験後に観察されたパッシベーション層の厚さは、酸化物層の厚さの統計的に有意な増加をもたらした(電解研磨時の値および化学処理後に測定される値と比較して)。

図4 全体的なプロセス変動と比較した酸化物層の厚さに対する異なる処理の効果。

その場で試験されたデバイスの特定の金属対金属接触領域における酸化物層の厚さを分析するために、オージェ電子分光法も使用された。 金属同士の接触部分の酸化物が厚いほど、人体モデル環境が局所的な表面改質を引き起こす可能性があることが示されました(図5)。

図5 非接触領域と比較した、その場で試験されたデバイスの金属間接触領域で測定された酸化物層の厚さ。

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