錠剤などの医薬品

提案された研究が私の次の開発決定に適切に情報を与えることをどのように保証しますか? FDAが必要とするE&Lデータを知るにはどうすればよいですか? サプライヤーの変更が品質に影響を与えないようにするにはどうすればよいですか? 20年以上にわたり、EAGの科学者たちは製薬業界がこのような問題を解決するのを助けてきました。 学際的な科学と工学を通じて、製品開発の効率を改善し、製品化までの時間を短縮します。

製品の革新と改善

EAGの科学者は、一次研究と探索的研究、幅広いGLPとcGMPに準拠した分析サービス、そして医薬品と機器開発の専門知識を使って、新製品開発、改革、ライフサイクルイニシアチブをサポートします。 私たちが複雑な分析方法やセルベースのバイオアッセイを開発しているか、中間材料の特性を調べているか、日常的なサンプルテストを行っているかにかかわらず、あなたはEAGに頼ることができます。

調査とトラブルシューティング

物事が期待通りに行かないとき、それはあなたの側にしっかりした科学を持っていることが重要であり、そしてその反応は具体的で統制されていなければなりません。 EAGは、サプライチェーンの投入、プロセスおよび製品の不具合、梱包、その他の汚染源に関連する問題を調査するために何十年もの経験を持っています。 当社の科学者は、コーティング錠から単位用量バイアル(UDV)および定量吸入器(MDI)まで、すべての主要剤形およびデリバリーシステムにわたる問題を解決するための革新的なテストデザインを開発する専門家です。 EAGは、規制研究と非規制研究の両方について、微量レベルの既知および未知の分離、解明、同定および特性評価に関する深い専門知識を提供します。

品質保証

EAGは、独立した安定性とリリーステスト、医薬品と医薬品の分析証明書、およびサプライチェーンの入力、コンポーネント、パッケージのサードパーティ検証により、品質保証と品質管理のイニシアチブをサポートします。 微量元素分析に関する最新のUSP <232/2232>ガイダンスへの準拠から、日常的な安定性およびQCリリーステストまで、EAGが最適です。

企業コンプライアンス

EAGの科学者は、規制当局が期待する特定の信頼できるデータを提供する研究デザインにガイドラインを変換するために必要な経験を持っています。 これは、予期しない遅延や関連コストを回避するのに役立つだけでなく、プログラムを次の開発マイルストーンに効率的に進めるのにも役立ちます。 すべての規制対象の研究は、GoodLaboratoryPracticeまたはCurrentGoodManufacturingPracticeガイドラインに厳密に準拠して実施されます。 EAGには、FDAの事前承認検査を成功させるための傷のない実績を含む、優れたFDA検査の歴史があります。

製造&サプライチェーンのサポート

EAGは、フェーズに適したCGMPの下で実行される、すべての剤形のAPIおよび医薬品の包括的なCMC分析サポートと品質管理を提供します。 特に専門分野には、抽出物と浸出物のプログラム、容器閉鎖システムの選択と認定、および生物薬剤学的安定性プログラム、強制分解研究、製品とプロセスの調査をサポートするプロセス、製品、宿主細胞タンパク質不純物の開発、検証、分析が含まれます。

コンサルティング/訴訟

EAGの経験は実験室を超えて法廷にまで及ぶ。 私たちは訴訟の専門家のチームを維持しており、定期的にクライアントに裁判準備、口頭および専門家証人の証言を提供しています。 EAGの科学者は、知的財産、製造物責任、および保険金請求を含む訴訟をサポートするとともに、学術出版物の科学的妥当性、メディアレポート、および政府機関や民間産業に対するその他の請求を評価する豊富な経験を持っています。

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