除外された化合物テスト

医療機器コンポーネントの材料コンプライアンス規制の除外テスト

複数の規制機関(MDR、REACH、RoHS、カリフォルニア州)は、さまざまな市販製品から除外される有害または潜在的に有害な化合物のリストを作成しています。 具体的には、MDRガイドラインでは、医療機器に発がん性物質、変異原性物質、または生殖毒性物質が含まれていないことを示すデータと文書の収集が求められています。

ヨーロッパに製品を輸入する企業は、さまざまな規制機関に建設資材を開示する必要があります。 多くの場合、メーカーはこの情報を材料およびコンポーネントのサプライヤーに依存しています。 ただし、多くの場合、サプライヤはこの情報を発表していないか、製造業者がサプライヤの情報を確認したい場合があります。 したがって、製造業者は、除外された化合物がないことを実証するために分析テストを実行する必要があります。

規則

医療機器固有

  • MDRセクション10.4(CMR 1a / 1bおよびED)

非医療機器固有

  • REACH 1907/2006第33条(SVHC)
  • REACH 1907/2006第67条(制限付き)
  • RoHS 3(2015/863)
  • RoHS 2011/65
  • ポップ 850/2004
  • プロップ65

除外テストへのアプローチ

EAGは、4,000を超える除外化合物のマスターリストを作成しました。 医療機器で使用される各化合物の可能性に対処するために、科学的観点から存在する各化合物を評価しました。 これにより、スクリーニングが必要な化合物の数が大幅に削減されます。 EAGの科学者は、次のようないくつかの異なる分析方法を使用して、残りの化合物のスクリーニングを実行します。

  • XRFおよびFTIRによる材料の識別
  • LCMSおよびGCMSによるサンプル抽出およびスクリーニング

EAGは、関連する規制ガイドラインを満たすためのパートナーです。 特定のニーズに合わせてアプローチをカスタマイズできます。

  • 専任のプログラムディレクターのXNUMX人がプロトコルを準備し、作業とデータを整理し、科学チームを主導します
  • コンポーネントに固有のプロトコルがレビュー用に提供されます
  • プログラムの進捗状況について毎週更新とディスカッションを提供します
  • データと結論の完全で包括的なレポートが提供されます

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