医療機器のテスト

医療機器および生体材料企業向けに、EAGラボラトリーズは利用可能な最も多様で包括的な一連のテストおよびエンジニアリングサポートを提供します。 EAGラボラトリーズは、困難な分析測定、複雑な材料とシステムの特性評価、および問題解決への先駆的なアプローチに関する科学的専門知識を開発することにより、技術および生物医学の分野での地位を確立しています。

医療機器検査サービス

医療機器および診断会社は、より良い治療、患者への不快感の軽減、および患者の評価の改善を提供するために、新しいテクノロジーの開発を続けています。 技術、化学、材料の継続的な進歩は、医療機器と診断の将来の進歩に不可欠です。 近い将来、医療機器および診断会社は、化学、材料、およびコンポーネントに対する積極的な要件を備えた新しいプラットフォームの開発に直面しています。 明日のデバイスと診断には、有効性と安全性を向上させながら、より小さな機能、より薄いコーティング、および改善された安定性が必要になります。

EAGの科学者は、世界中に研究所を構え、超音波、手術器具、血管デバイス、ステント、歯科および整形外科用インプラント、カテーテル、医療用ロボットなどの幅広い医療デバイス向けの製品を作成する顧客をサポートしてきました。 

EAGに目を向けます。 私たちはどのように知っています。

どのように役立つか

EAGは、医療機器業界向けの包括的なサービススイートを提供し、材料特性、組成、および化学的性質を厳密に管理するための業界の厳格な基準を満たしています。 これが私たちが助けることができるいくつかの方法です:

当社の抽出物および浸出物(E&L)テストプログラムは、クライアントが製品の安全性を確認し、材料の一貫性と品質を確認するのに役立ちます。

変形(リバースエンジニアリング)の業界リーダーとして、私たちの科学者は医療用プラスチックの組成を特徴づけ、原材料と添加剤を決定することができます。

孔食を評価し、表面酸化物を特徴づけることは、ニッケル含有埋め込み型医療機器の安全性を評価するのに役立ちます。

医療機器のテスト
医療機器のテスト

MDRガイドラインでは、医療機器に発がん性物質、変異原性物質、または生殖毒性物質が含まれていないことを示すデータと文書の収集が求められています。

不適切に処理された表面は患者に有害である可能性があり、これらの特性によっては、アレルギー反応、細菌感染、さらには血栓を引き起こす可能性があります。

粒子の分析と特定は、製品の問題の根本原因を特定し、是正措置を評価するのに役立ちます。 

当社には、ATE、バーンイン、ESDおよびラッチアップテスト、システムレベルのテスト、信頼性、反り分析、およびICレベルの障害分析を使用して設計、開発、テスト、分析、およびデバッグするためのエンジニアリングの専門知識があります。

破壊、疲労、腐食、汚染、摩耗、熱、応力関連の故障、摩耗の懸念を調査します。

製造の重要な段階での原材料の検査は、最終製品の不要な不純物の特定と除去に役立つだけでなく、新しいベンダーまたは同等の材料の選択を評価するのにも役立ちます。

医療機器のテスト

コンセプトと研究サポート

製品開発のコンセプト、研究、初期設計段階で、競争力のある製品インサイトを提供し、材料の化学的性質を評価し、概念実証研究を実施します。

プロトタイピングの設計と開発のサポート

設計および開発段階では、材料を評価し、予備的な性能テストを実行し、将来の安全性テスト戦略を開発するエンジニアをサポートします。

規制当局への提出と立ち上げのサポート

EAGは、抽出物と浸出物、ISO 10993パート18のテストと汚染管理を提供して、FDAへの提出の成功をサポートし、効率的で効果的な製造プロセスを確立します。

デバイスが承認されて市場に出ると、EAGは継続的なサポートを提供して、品質の問題を評価し、製造を管理し、サプライチェーンを管理し、現場の障害を調査して根本原因を特定します。 

EAGの知的財産の専門家は、製品クレームに関連する特許侵害の課題に対する訴訟サポートを提供するだけでなく、企業が貴重な知的財産に対する潜在的な脅威に立ち向かうのを支援します。

EAGの製造物責任の専門家は、失敗を調査し、科学および工学の専門知識、データの解釈、および何百もの製造物責任および保険金請求に関する専門家の証言を提供する長年の経験をもたらします。

医療機器検査のための当社のサービスについてもっと知りたいですか?

市場初の画期的なテクノロジーの必要性を理解しており、EAGは協力して、最も複雑な分析調査に結果主導のソリューションを提供できます。 当社の経験豊富な専門家がチームと協力して、アプリケーションに適した材料のトラブルシューティングと選択、または製造プロセスの改善を行います。

医療機器のテストのニーズについては、800-366-3867までお問い合わせいただくか、以下のフォームに記入してEAGの専門家にご連絡ください。

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詳細については、当社を参照してください。 プライバシーポリシーをご覧ください。.