Synthèse personnalisée et radiomarquage BPF

La fabrication de matériaux de test selon les directives GMP exige une formation et une expérience approfondies. Cela nécessite également de comprendre où sur une molécule un marqueur doit être introduit afin de suivre le métabolisme ou la dégradation attendue d'une molécule. Les chimistes synthétiques de doctorat d'EAG Laboratories sont connus pour leur capacité à introduire des marqueurs isotopiques radioactifs et stables à des positions optimales pour soutenir les essais cliniques humains, ainsi que les études précliniques et non cliniques BPL.

Nous soutenons la gamme complète de l'homme et de l'animal ADME, des études bioanalytiques et analytiques avec cGMP ainsi que des matériaux de qualité recherche et certifiés BPL ⁠— y compris des API, des matériaux de référence, des intermédiaires et d'autres normes utilisées pour l'identification des impuretés et des métabolites. Nos vastes capacités complètent le métabolisme interne des médicaments, ID d'impureté et une expertise en évaluation environnementale dans le cadre de la certification BPL et des chefs de programme experts rationalisant la communication tout au long du programme de développement. Laissez-nous vous montrer comment accélérer le cheminement vers votre prochain jalon de développement en utilisant des composés parfaitement radiomarqués.

Peu de laboratoires de recherche sous contrat maintiennent l'environnement rigoureux conforme aux BPF requis pour produire des API radiomarquées certifiées adaptées aux essais cliniques sur l'homme. EAG gère quatre suites de synthèse cGMP de classe 10,000 XNUMX, un personnel dédié à l'assurance qualité et un groupe de chimistes analytiques ayant des années d'expérience dans le soutien des études d'isotopes marqués. Cette capacité unique complète l'expertise interne en matière de métabolisme des médicaments et d'identification des impuretés et rationalise la gestion de projet.

Synthèse personnalisée et support clinique de radiomarquage GMP

  • ADME humain / balance de masse sous GMP
  • API GMP adaptée aux essais cliniques préliminaires, y compris les études de microdosage Phase 0
  • Optimisation des leads
  • Identification des métabolites - Métabolites dans les tests de sécurité (MIST)
  • Radiomarqué (14C et 3H) API GMP pour les premiers essais cliniques
  • Support analytique dédié aux activités de synthèse

EAG possède une expérience approfondie de tous les types de chimie : lithiation, Grignard, époxydation, nitration, catalyse métallique ⁠— ainsi que la séparation chirale, la synthèse asymétrique et tous types de composés, y compris les glucides, les acides aminés, les peptides et les stéroïdes.

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