Essais de stabilité et validation de la qualité

EAG offre une gestion complète du programme de tests de stabilité en support des programmes IND, cliniques, de stabilité de l'enregistrement et de post-commercialisation. Nous proposons une suite de stabilité sécurisée, sous licence DEA, qui couvre toutes les conditions ICH, ainsi que les conditions de photostabilité et les conditions personnalisées - avec plus de pieds cubes d'espace de stockage de stabilité (l'équivalent des remorques de tracteur 35,000 à pied 10).

Un système de surveillance Rees entièrement validé, des systèmes à chambre redondante et une alimentation de secours 100% garantissent un environnement cGMP parfaitement conforme et parfaitement conforme pour les tests de contrôle de la qualité et le stockage des échantillons. Nos chimistes en matière de contrôle qualité travaillent en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité pour garantir la rapidité de traitement des données exactes et examinées par l’Assurance qualité.

Conditions de stockage

  • 25 ° C / 60% HR
  • 30 ° C / 60% HR
  • 30 ° C / 65% HR
  • 40 ° C / 75% HR
  • -20 ° C, 5 ° C, 50 ° C
  • Température ambiante contrôlée
  • Conditions spécialement demandées
  • Photostabilité

Test physique

  • Détermination de la couleur
  • Intégrité de la fermeture du conteneur
  • Volume livrable
  • La taille des particules
  • Aspect
  • Perte lors du séchage
  • Désintégration
  • Point de fusion
  • Point d'ébullition
  • Densité
  • Friabilité
  • pH
  • Turbidité
  • Viscosité
  • Humidité
  • Osmolarité
  • Dureté
  • Particules

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