Matières extractibles et lixiviables

EAG possède une vaste expérience dans la réalisation de qualifications de fermeture de conteneurs, la conception de programmes de test d'extraction et de lixiviation et l'utilisation des principes de qualité par conception (QbD) pour éclairer les décisions de développement et répondre aux exigences réglementaires relatives aux données E&L de manière efficace et économique.

Nos scientifiques sont armés de décennies de trace caractérisation des impuretés expérience, un vaste arsenal d'instruments de masse et d'autres instruments et une résolution sans compromis. Nos équipements à la pointe de la technologie, notamment les spectromètres de masse HPLC-Orbitrap et Q-TOF, fournissent la puissance d’identification haut de gamme requise pour ce type d’analyse de traces.

L'expérience comprend les inhalateurs doseurs pressurisés (PMDI), les inhalateurs à poudre sèche (DPI), les flacons nébulisés, les seringues, les bouchons, les flacons, les ensembles / tubulures de perfusion, les stents, les pompes à perfusion - y compris les défis d'emballage primaire et secondaire concernant les COV, les lixiviables liés à l'encre et plus.

Nous offrons une conception de programme experte et un soutien réglementaire, utilisant un processus bien défini pour optimiser votre paquet de données tout en gérant activement le «fluage de la portée» souvent associé au développement des extractibles et des lixiviats. Nous commençons par détailler un programme adapté à la voie d'administration et aux caractéristiques uniques de votre médicament afin que les livrables, le calendrier et les coûts soient prévisibles.

  • Conception et exécution de programmes de test d'extraction et de lixiviation pour tous les types de systèmes de fermeture de conteneurs
  • Sections rédigées de plusieurs NDA
  • Conception du programme stratégique fourni pour répondre aux demandes ponctuelles de la FDA
  • Rédaction des réponses aux lettres de déficience de la FDA

Les présentations de produits médicamenteux nasaux inhalés par voie orale (PDINO) et de solutions injectables comprennent généralement une description des substances extractibles potentielles avec une évaluation de l'innocuité et une détermination des composés lixiviables observés. EAG a mené des études qui ont fourni ces données pour de nombreux types de produits pharmaceutiques. Plusieurs produits, y compris deux produits pour inhalation, contenant des données extractibles et lixiviables générées à l'EAG ont été approuvés au premier tour. Tous les protocoles d'étude sont basés sur les meilleures pratiques de l'industrie et les nouveaux chapitres USP <1663> et <1664>.

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