Impuretés élémentaires

EAG possède une vaste expérience de l'analyse des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. Notre laboratoire dédié cGMP comprend six ICP-MS instruments avec plusieurs digesteurs à micro-ondes. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'analyse élémentaire des produits pharmaceutiques, des API et des excipients, les scientifiques d'EAG savent comment vous aider à choisir la meilleure voie pour répondre aux dernières réglementations.

Bien que le contrôle des impuretés élémentaires ait toujours été un problème critique pour l'industrie pharmaceutique, des limites et des procédures plus strictes sont désormais définies pour les tests de métaux lourds depuis la mise en œuvre de l'ICH Q3D et la mise en œuvre en attente des chapitres généraux de l'USP <232> Impuretés élémentaires - Limites et <2232 > Contaminants élémentaires dans les compléments alimentaires. Bien que les exigences de l'ICHQ3D et de l'USP soient similaires, il existe des différences clés qui peuvent compliquer la conception des études. EAG peut vous aider à déterminer quelles exigences s'appliquent à votre produit et comment les parcourir. Les points clés et les différences entre les exigences:

  • Les métaux de la classe 1 (Cd, Hg, Pb et As) doivent être évalués
  • USP répertorie les impuretés élémentaires cibles 15, tandis que l’ICH fait référence à 24
  • Les limites pour les métaux sont basées sur l'exposition quotidienne admissible (EDP), qui varie pour chaque métal en fonction de sa toxicité et de la voie d'administration du produit fini.

EAG a développé une méthode ICP-MS (avec digestion par micro-ondes) capable de surveiller tous les métaux requis à la fois par l'ICH et l'USP et une procédure normalisée pour aider nos clients à répondre aux exigences réglementaires. Le protocole implique:

  • Écran d’enquête initial du produit pharmaceutique / substance pour l’éventail complet des métaux
  • Mise au point d'une méthode pour un produit pharmaceutique ou une substance spécifique
  • Validation de la méthode pour une procédure spécifique à un élément / produit
  • Analyse d'échantillons de routine

ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif) est le meilleur choix pour l'analyse des métaux élémentaires en raison de sa sensibilité, de sa spécificité et de sa capacité unique à surveiller tous les métaux simultanément. EAG a des années d'expérience dans le développement de méthodes de préparation d'échantillons adaptées aux ingrédients et produits pharmaceutiques.

Les laboratoires EAG offrent une vaste expérience, une capacité étendue et un savoir-faire scientifique pour aider votre entreprise à répondre aux exigences de l'USP en matière d'impuretés élémentaires.

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