Caractérisation et développement biopharmaceutique

La caractérisation biopharmaceutique est l'une des activités de développement de médicaments les plus difficiles. Cela nécessite une large base d'expertise technique, une instrumentation de pointe et une expérience dans l'interprétation de la structure des biomoléculeurs. À maintes reprises, les scientifiques de l'EAG ont démontré leur capacité à caractériser avec succès les molécules les plus complexes sur le plan structurel - anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament (ADC) et protéines pégylées. Ce faisant, nous avons aidé de nombreux innovateurs biopharmaceutiques à accélérer le chemin des études cliniques et nous avons acquis une réputation de chef de file de l'industrie des analyses biopharmaceutiques.

Une expérience éprouvée pour accélérer le développement biopharmaceutique

La caractérisation complète d'un produit biopharmaceutique est une exigence absolue, non seulement pour une compréhension approfondie de la molécule, mais une condition préalable réglementaire à la conduite d'études first-in-man. Notre équipe de développement biopharmaceutique en pleine croissance a fourni une caractérisation complète de plus d'une douzaine d'ADC et d'anticorps monoclonaux au cours des trois dernières années. Six d'entre eux faisaient partie des applications IND réussies et n'avaient pas d'observations ou de questions de la FDA.

La caractérisation biopharmaceutique comprend:

  • Séquençage complet (carte peptidique / MS QToF)
  • Modifications post-traductionnelles (PTM)
  • Isoformes de protéines (variantes de charge, troncatures, substitutions d'acides aminés)
  • Profil de glycosylation
  • Rapport médicament / anticorps (DAR)
  • Dégradants (oxydation, désamidation, troncatures…)
  • Liens disulfure
  • Masse intacte / sous-unitaire

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