Services biopharmaceutiques cGMP

EAG apporte la commodité et l'efficacité associées à la présence d'un partenaire analytique à service complet dans le développement biopharmaceutique.  Nous abordons chaque programme avec une compréhension approfondie de vos objectifs commerciaux et des caractéristiques uniques de votre molécule. Sur la base de ces connaissances, nous travaillons avec vous pour personnaliser un plan de développement qui équilibre les attentes en matière de réglementation, de rapidité et de coût.

Nos laboratoires sont bien équipés avec une grande capacité de culture cellulaire et la gamme complète d'instruments généralement utilisés dans les analyses biopharmaceutiques. De plus, notre équipe de scientifiques biopharmaceutiques chevronnés a acquis une réputation pour aborder les défis techniques avec flexibilité et résolution et mettre son expertise et son expérience au service d'une approche holistique de votre projet. Avec plus de 30% de nos scientifiques biopharmaceutiques titulaires d'un doctorat, nous apportons un aperçu des problèmes les plus exigeants.

EAG possède une vaste expérience avec une grande variété de produits biopharmaceutiques:

  • Anticorps monoclonaux (mAbs)
  • Conjugués de médicaments anticorps (ADC)
  • Biosimilaires
  • Protéines de fusion
  • Protéine pegylée
  • Oligonucléotides
  • Peptides
  • Vaccins

Faisabilité, développement, validation et transfert de méthodes

  • Développement, optimisation et validation de méthodes de bio-essais cellulaires (cytotoxicité, rapporteur et prolifération)
  • Formulation de dose / études de compatibilité
  • IND et support bioanalytique clinique

Prise en charge complète de la CMC pour les soumissions réglementaires

Démontrer une compréhension approfondie de la stabilité des produits biopharmaceutiques est l’un des aspects les plus critiques d’une soumission réussie dans le domaine de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CMC). La complexité des molécules biologiquement dérivées fournit littéralement des milliers de sites de dégradation possibles, notamment la désamidation, la troncature, l’oxydation, la réduction et l’agrégation. EAG possède une vaste expérience dans le développement, la validation et la mise en œuvre de la grande variété d’essais nécessaires à l’appui des essais de libération et des études de stabilité cGMP.

  • Bioessai cellulaire
  • ELISA / ECL
  • UPLC / MS
  • UPLC
  • icIEF
  • CE-SDS
  • SEC-MALS

En plus de la protéine elle-même, EAG a développé et validé des méthodes pour:

  • Composants de culture cellulaire (IPTG, antibiotiques, protéine A…)
  • Excipients (surfactants, sucres, acides aminés…)
  • Particules
  • Protéines et ADN de cellules hôtes
  • Solvants résiduels
  • Métaux lourds résiduels

 

Pour activer certaines fonctionnalités et améliorer votre expérience avec nous, ce site stocke des cookies sur votre ordinateur. Veuillez cliquer sur Continuer pour donner votre autorisation et supprimer définitivement ce message.

Pour en savoir plus, consultez notre Politique de confidentialité.