Évaluation du risque d'exposition au nickel des stents intravasculaires et des systèmes d'administration

Comment évaluez-vous la biocompatibilité du nickel lors du développement de matériaux implantables innovants?

Comment vérifiez-vous la sécurité des appareils après un processus ou un changement important? Comment développez-vous la stratégie de test optimale pour évaluer la lixiviation au nickel? Comment étudiez-vous la biocompatibilité des implants? DEMANDEZ EAG. Nous savons comment.

Avec une suite inégalée d'instruments analytiques et plus de 35 ans d'expérience dans l'étude des propriétés de surface des matériaux, EAG Laboratories offre aux innovateurs de dispositifs médicaux un véritable partenariat de R&D. De l'évaluation de la corrosion par piqûres à la caractérisation des oxydes de surface, aucune société de services de laboratoire n'offre une plus grande expertise dans l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux implantables contenant du nickel.

COMMENT NOUS POUVONS AIDER

EAG apporte une expertise analytique multidisciplinaire et une compréhension approfondie des matériaux afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux implantables. Nos scientifiques recommanderont une stratégie de test optimale pour répondre efficacement aux exigences de la FDA et aux autres exigences réglementaires, ainsi que pour aider à atténuer les risques après la commercialisation. Bien que les matériaux riches en nickel fournissent d’excellentes propriétés physiques à l’application envisagée, le risque d’exposition aux ions nickel toxiques est une préoccupation pour la sécurité des patients.

La FDA a fourni Accompagnement pour tester les stents intravasculaires pour:

Ces dispositifs implantaires sont composés de matériaux constitués d'alliages riches en nickel, notamment de nitinol, d'acier inoxydable et de MP35N.

Contrôle de la corrosion

Les scientifiques d'EAG évaluent les matériaux pour les deux piqûres corrosion et sensibilité à la corrosion galvanique selon la méthode d'essai standard ASTM F2129. Comme indiqué dans la méthode, nous évaluons les dispositifs médicaux implantables métalliques de petite taille et leurs composants en utilisant une polarisation potentiodynamique cyclique (directe et inverse).

Caractérisation de surface

En raison des faibles dimensions latérales trouvées sur les dispositifs implantables, seul un nombre limité de techniques analytiques sont capables de mesurer réellement la composition de surface ou l'épaisseur d'oxyde selon les spécifications requises. EAG emploie Spectroscopie Electronique Auger pour répondre aux exigences de résolution spatiale et pour répondre aux questions concernant les épaisseurs d'oxyde, qui sont généralement de l'ordre de 20 à 200 nm pour le nitinol et les matériaux similaires.

Essai de libération d'ions nickel

Lorsque les matériaux de stent ne répondent pas aux critères de résistance à la corrosion et de passivation de surface, les régulateurs recommandent des tests de libération des ions nickel pour évaluer la biocompatibilité du nickel. Guide de la FDA publié en août 2015 fournit un protocole standard pour in vitro essai de libération des ions nickel. Les scientifiques d'EAG possèdent l'expertise technique nécessaire pour mener une étude pilotée par protocole afin de mesurer les concentrations en ions nickel lessivés d'un stent dans des conditions simulées dans un environnement contrôlé, sur une période de test recommandée d'au moins 60 jours. Les taux de libération des ions nickel normalisés sont un outil efficace pour comparer différents dispositifs à base d'alliage riches en nickel. EAG possède l'expertise et la capacité nécessaires pour analyser également les modifications du dispositif lessivé lui-même, post-test, ainsi que pour déterminer la quantité de Ni lixiviée de l'échantillon à tester en solution.

Enquêtes d'échec

Les scientifiques d'EAG ont des années d'expérience dans la recherche de défaillances de dispositifs médicaux, notamment la résistance à la fatigue et la fragilisation par l'hydrogène. Métallographique L’examen des endoprothèses à l’aide de la microscopie optique ou électronique est un outil puissant pour comprendre les modes de défaillance des dispositifs médicaux. Les laboratoires EAG ont une capacité inégalée à traiter tous les types de défaillances de produits, qui peuvent être révélés à n'importe quel stade du développement du produit, y compris lors des tests.

De l'évaluation de la biocompatibilité du nickel selon le document d'orientation de la FDA d'août 2015, «Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labelling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems» au dépannage des pannes de produits, EAG Laboratories est votre partenaire d'analyse. Beaucoup de nos sites sont certifiés ISO 17025 et / ou enregistrés par la FDA. Remplissez notre formulaire ASK EAG pour demander un devis pour les évaluations de stents riches en nitinol ou en nickel ou appelez le 1-800-366-3867.

 

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