Le dernier appareil portable vous laissera-t-il envie de plus?

Whitepaper

Par Mary Dothage, Thomas Lewandowski, Ph.D., Joel Cohen, Ph.D., Albert Lee, Ph.D., Ila Sharma, MS et Rob Muller.

RÉSUMÉ

Les wearables sont des appareils électroniques qui peuvent être portés sur le corps en tant qu'accessoires. Les montres intelligentes, les vêtements intelligents et les lunettes intelligentes sont des exemples d’articles vestimentaires grand public. En plus du polymère de base, ces produits contiennent divers additifs tels que des plastifiants, des stabilisants UV, des pigments ou des agents antimicrobiens. Ce sont ces additifs qui confèrent aux produits leur souplesse, leur couleur, leur texture et d’autres propriétés pouvant être essentielles à l’apparence, au toucher et au fonctionnement. Cependant, un certain nombre de ces additifs sont des allergènes connus de la peau. Ces produits chimiques seront-ils lessivés lorsque l'appareil sera utilisé comme prévu? Comment un innovateur répond-il à ces questions et détermine-t-il si ses produits sont sûrs?

Dans cette étude, nous illustrons une voie pour répondre à certaines de ces préoccupations. Des bracelets et des lunettes de protection ont été utilisés comme vêtements vestimentaires grand public. Ces appareils portables ont été lessivés avec une sueur simulée afin de simuler ce à quoi le consommateur pourrait être exposé lors de l'utilisation de l'appareil. La composition chimique des lixiviats a été analysée à l'aide de nombreuses techniques analytiques. Les composés chimiques présents dans les lixiviats ont été identifiés à l'aide d'une combinaison d'expérience scientifique et de bibliothèques spectrales disponibles dans le commerce. Une fois que les composants chimiques lessivés ont été identifiés, une équipe de toxicologues a évalué les résultats des tests chimiques afin de déterminer si les risques potentiels pour les consommateurs se situaient dans les limites acceptables. Ces résultats indiquent le type d’expériences nécessaires pour mieux comprendre les profils chimiques des appareils portables et les risques toxicologiques pour les utilisateurs de ces produits.

INTRODUCTION

Une préoccupation importante pour tout produit porté contre la surface de la peau est le risque potentiel de sensibilisation de la peau. La sensibilisation cutanée se produit lorsqu'un produit chimique à structure réactive, un sensibilisant cutané, pénètre dans les couches supérieures de la peau et interagit avec le système immunitaire de manière à provoquer la production de lymphocytes T spécialisés. La prochaine fois que le corps rencontrera le produit chimique, ces cellules T seront amorcées pour réagir, entraînant une réponse inflammatoire comprenant une rougeur de la peau, un gonflement et une formation de cloques. Le degré d'exposition est une considération importante. à des niveaux d'exposition suffisamment faibles, le risque est minime. Le seuil de sécurité spécifique sera spécifique au produit chimique et aux conditions d’exposition particulières. Si les expositions dépassent les niveaux de sécurité, la sensibilité chimique qui en résulte peut persister pendant des décennies et peut rendre la personne sensible à tout produit contenant le produit chimique sensibilisant. En raison de sa nature chronique, le potentiel de sensibilisation de la peau est un problème de santé croissant chez les dermatologues et les régulateurs de produits de consommation.

Les produits vestimentaires grand public manquent de directives réglementaires sur la manière de mesurer la sécurité. Comment concevoir des études pour garantir la sécurité des consommateurs? Nous pouvons utiliser les informations issues des tests de sécurité des produits réglementés pour nous guider dans les eaux non réglementées. Les protocoles de test des dispositifs médicaux, qui sont des produits réglementés, peuvent être utilisés à titre indicatif. Les équipements portables, comparés aux dispositifs médicaux, sont similaires en ce que les matériaux de construction sont en contact direct avec le consommateur et constituent donc une menace similaire en ce qui concerne la sécurité. Le secteur des dispositifs médicaux a des directives très strictes à respecter avant la mise sur le marché du dispositif. Ces directives garantissent que les substances préoccupantes sur le plan toxicologique ne viennent pas en contact avec le corps lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Les études extractibles et lixiviables sont des expériences courantes utilisées pour évaluer un dispositif médical pour la sécurité du consommateur.

Les produits vestimentaires grand public peuvent contenir divers additifs tels que des plastifiants, des stabilisants UV, des pigments ou des agents antimicrobiens, en plus du polymère de base, dont beaucoup sont des sensibilisants cutanés. Les choix effectués dans les matériaux de construction suscitent des inquiétudes quant à l'exposition aux produits chimiques. Des études extractibles / lixiviables sont nécessaires pour aider à comprendre les profils chimiques de nombreux produits portables et le risque toxicologique pour les utilisateurs de ces produits. Cela peut être une mesure proactive pour éviter de nuire aux utilisateurs des produits pouvant être portés et d'éviter les rappels de produits, les poursuites judiciaires et l'attention des organismes de réglementation des produits de consommation.

Les échantillons suivants ont été évalués en tant qu'articles vestimentaires grand public représentatifs

  • Poignets noirs, Adulte
  • Bracelets Rose, Adulte
  • Lunettes de sécurité anti-buée / anti-rayures

Les bracelets (c.-à-d. Des bracelets de mode à base de silicone) analysés sont illustrés à la figure 1. Les lunettes de protection, illustrées à la figure 2, sont composées de trois composants principaux: la bande, le masque et la lentille, tous fabriqués à partir d’un polymère différent. Ces composants ont été lessivés dans une solution de sueur corporelle simulée. Le lixiviat de sueur simulé a ensuite été analysé par des méthodes chromatographiques telles que la chromatographie en phase gazeuse et des méthodes spectroscopiques telles que la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif pour identifier les composants organiques et inorganiques susceptibles de s'échapper dans la sueur. Les toxicologues ont ensuite examiné les données de cette analyse pour déterminer si l'un des composants chimiques pouvait entraîner une sensibilisation de la peau.

Figure 1: Poignets Rose et Noir

Figure 1: Poignets Rose et Noir

Figure 2: Lunettes de sécurité anti-buée / anti-rayures

Figure 2: Lunettes de sécurité anti-buée / anti-rayures

RÉSULTATS

Des affectations chimiques ont été effectuées pour les pics détectés en utilisant les connaissances scientifiques de bases de données chimiques conjuguées. Voici des exemples de composés identifiés:

  • 3-butène-1-ol, 3-méthyle-
  • formamide, N, N-diméthyl-
  • 4-hexen-3-one, 2,2-diméthyl-
  • 2,5-hexanedione
  • 2-pyrrolidinone, 1-méthyle-
  • 2,5-hexanediol, 2,5-diméthyl-
  • 1,3-dioxanne-5-ol, 4,4,5-triméthyl-
  • 1-butanol, 3,3-diméthyl-
  • 1,8-nonanediol, 8-méthyl-
  • p-dioxane-2,5-diméthanol
  • Triacétine
  • hydroxytoluène butylé
  • Acide dodécanoïque, 1-ester méthylique
  • benzophénone
  • Acide tridécylbenzènesulfonique
  • acide dodécanoïque
  • Sulfosuccinate de dioctyle et de sodium
  • dodécanamide, N, N-bis (2-hydroxyéthyle) -
  • acide tétradécanoïque
  • acide gamma-linolénique
  • acrylate de pentadécyle
  • IPPD (N-isopropyl-N'-phényl-p-phénylènediamine)
  • octaméthylènediamine et oligomère de 3,3′-diméthoxy-4,4′-biphénylène diisocyanate
  • 4-tert-butyl-2- (hydroxyméthyl) phénol
  • oligomère de carbonate de bisphénol-A (à terminaison dihydroxy)
  • oligomère de polyéthylène glycol
  • polyglycérine et oligomère d'acide polydodécanedioïque

EXAMEN TOXICOLOGIQUE ET ÉVALUATION DES RISQUES

Une fois que les données d’analyse chimique étaient disponibles, un examen a été effectué pour évaluer le potentiel de ces produits chimiques à produire une sensibilisation de la peau. Si les produits chimiques étaient identifiés comme des sensibilisants potentiels pour la peau, des calculs étaient effectués pour déterminer la quantité qui correspondrait à un risque acceptable. Nous avons consulté diverses bases de données toxicologiques accessibles au public, notamment les dossiers de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), la base de données LLNA (Local Lymph Node Node Assay) du programme national de toxicologie des États-Unis, des documents d'enregistrement de produits chimiques de l'EPA des États-Unis et des références spécifiques de tests cutanés. Dans les cas où aucune donnée spécifique n'était disponible pour un produit chimique particulier, des produits chimiques structurellement similaires ont été utilisés pour établir le statut et l'activité des sensibilisants cutanés (c'est-à-dire des références croisées). Dans les cas où aucun produit chimique analogique raisonnable contenant des données fiables sur le risque de sensibilisation n'a été identifié, nous nous sommes appuyés sur des programmes in silico fondés sur des règles expertes pour estimer le risque de sensibilisation de la peau. La plupart des produits chimiques détectés dans les extraits de poignets ou de lunettes de protection ne sont pas des sensibilisants cutanés. Aucun sensibilisant n'a été identifié dans les bracelets. Les sensibilisateurs notables identifiés dans les lunettes de protection sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Sensibilisants notables identifiés dans les lunettes

Tableau 1: Sensibilisants notables identifiés dans les lunettes

CONCLUSIONS

Les études extractible / lixiviable Les études décrites ci-dessus ont permis d’évaluer les problèmes de sécurité liés au portage par le consommateur. Les bracelets et les lunettes de protection ont été utilisés comme exemples de vêtements pouvant être portés par le consommateur. Des expériences de lixiviation ont été effectuées sur ces articles en utilisant de la sueur simulée. Les produits chimiques présents dans les lixiviats ont été identifiés par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif. Une étude toxicologique des produits chimiques a été effectuée, plusieurs sensibilisants notables faibles et modérés ont été détectés dans le lixiviat des lunettes de protection.

Avec ces résultats, des tests supplémentaires sont nécessaires pour quantifier la quantité de sensibilisants libérés. L'équipe toxicologique déterminera en parallèle une limite d'exposition pour chacun des sensibilisants. La quantité de sensibilisant dans le lixiviat est ensuite comparée à la limite d'exposition fournie par les toxicologues. Si la quantité d'un sensibilisant est bien inférieure à cette limite, le matériel portable est considéré comme «sûr». Inversement, si la quantité d'un sensibilisant est bien supérieure à cette limite, il est «préoccupant du point de vue toxicologique».

Le cycle de vie d’un produit comporte de nombreuses étapes, notamment des prototypes, l’approvisionnement en matières premières, les modèles de produits finis et la fabrication au détail. L'étude présentée ici peut être utilisée pour évaluer les problèmes de sécurité potentiels tout au long du cycle de vie. Cela peut être une mesure proactive pour éviter de nuire aux utilisateurs des produits pouvant être portés et d'éviter les rappels de produits, les poursuites judiciaires et l'attention des organismes de réglementation des produits de consommation.

Références

Api, AM; Basketteur, DA; Cadby, PA; Cano, MF; Ellis, G; Gerberick, GF; Griem, P .; McNamee, PM; Ryan, CA; Safford, B., «Évaluation quantitative du risque de sensibilisation cutanée (QRA) pour les ingrédients de parfum». Regul. Toxicol. Pharmacol. 2008 52 (1), 3-23.

 

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