Dix choses à savoir avant de faire appel à un projet de synthèse personnalisé

Whitepaper

Par James M. Schmidt, Conseiller scientifique principal EAG

Les entreprises doivent souvent organiser la synthèse des substances à tester pour soutenir les efforts de recherche et développement.

Il y a un certain nombre de décisions importantes à prendre en considération avant de passer un contrat de synthèse. Une adaptation des «Cinq O» pour la collecte d'informations et la résolution de problèmes - Qui, quoi, quand, où et pourquoi - fournit un bon cadre pour la prise de décision:

Qui À qui devez-vous parler de votre projet de synthèse? Cela dépend énormément de vos besoins et de votre ampleur, allant de petites quantités d’un standard de référence à un projet bioanalytique en passant par de plus grandes quantités d’API pour un essai clinique. Les accords qualité, les systèmes de production et les accords contractuels sont très différents d'une gamme à l'autre.

Pour les projets à grande échelle, vous souhaiterez consulter une organisation de fabrication à contrat (CMO) à grande échelle.

Ce livre blanc fournit des conseils et des directives aux personnes chargées de fournir le milligramme à des quantités de plusieurs grammes d'étalons de référence, d'étalons internes, d'impuretés ou de matériaux radiomarqués produits par des fournisseurs de synthèse personnalisés.

Quelle. De quel type de matériel avez-vous besoin? 14C ou 3H pour une étude de métabolisme? 12C pour un standard de référence? 13C, 2H ou 15N pour un standard interne?

Quand. Il est important de prévoir un délai suffisant pour l'achat du matériel de départ, de la synthèse réelle et de tout autre produit livrable (tel qu'un certificat d'analyse). À mesure que la complexité d'un schéma synthétique augmente, que ce soit en chimie ou en étapes, le temps requis augmente également. Le calendrier dépendra également de l'approche réglementaire: par exemple, la synthèse CGMP prendra beaucoup plus de temps qu'un projet non réglementaire.

Où. Pour les matières radioactives, il est particulièrement important de décider à quel endroit de la molécule l’étiquette doit être incorporée. Cela peut parfois nécessiter la conception d'une nouvelle voie de synthèse. Selon la molécule, le radiomarquage dans plusieurs positions - ou l'utilisation stratégique de plusieurs isotopes - peut aider à définir la voie métabolique.

Pourquoi. C'est la dernière des cinq questions, mais ceci devrait toujours être la première question que vous posez avant de procéder à une synthèse personnalisée. Une bonne conception d’étude doit toujours venir en premier pour éviter les complications plus tard. La substance d'essai doit-elle être utilisée chez l'homme ou chez des espèces précliniques? Le matériel est-il nécessaire pour suivre la dégradation des plantes, des animaux et / ou des matrices environnementales? Les réponses à ces questions ont des implications importantes pour les exigences réglementaires et les besoins matériels.

Dans ce livre blanc, vous apprendrez:

  • Pourquoi une bonne conception d’étude doit toujours venir en premier pour éviter les complications plus tard.
  • Pourquoi est-il important de prévoir un délai suffisant pour l'achat du matériel de départ, de la synthèse réelle et de tout autre produit livrable (tel qu'un certificat d'analyse).
  • Pourquoi vos besoins spécifiques et votre envergure peuvent avoir un impact important sur les accords qualité, les systèmes de production et les accords contractuels.

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