GMP, GLP ou ISO 17025: comment cela s'applique-t-il aux tests analytiques externalisés?

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Quelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux s'appliquent à mon projet de développement?

par Joe Grappin, Laboratoires EAG

Le paysage réglementaire peut être compliqué pour dispositif médical développement. La réglementation n'est pas tout à fait claire aux moments où la conformité est requise et quelles normes sont nécessaires. Sous réserve d'interprétation, cela laisse aux entreprises le choix de se conformer.

  • Comment connaissez-vous les normes de qualité appropriées pour l'externalisation de projets analytiques destinés à soutenir le développement de produits pour dispositifs médicaux?
  • Devez-vous avoir besoin d'un laboratoire réglementé BPL ou BPF?
  • Que signifie un laboratoire d'analyse certifié ISO 17025?

Les laboratoires sous contrat doivent avoir une approche robuste de la qualité pour répondre aux diverses attentes de leurs clients. Peu de laboratoires sous contrat ont l'expertise pour guider et consulter leurs utilisateurs et fournir des recommandations sur les
étude et les règlements appropriés. Le laboratoire contractuel doit reconnaître que le client du dispositif médical est chargé de connaître la complexité de la mise sur le marché d'un produit dans un environnement hautement réglementé dans lequel les exigences de qualité changeront en fonction du stade du produit dans le cycle de développement.

En tant que partenaire de test analytique de l'industrie des dispositifs médicaux, il est de la responsabilité du laboratoire d'avoir une compréhension approfondie de ces normes et réglementations. Les laboratoires peuvent aider les clients non seulement à faire le choix le plus approprié dans la technique analytique et à tester pour résoudre leurs problèmes, mais également à s'assurer que les tests effectués répondront à l'examen réglementaire nécessaire pour mettre sur le marché des produits sûrs et efficaces.

Ce livre blanc présente un bref historique des réglementations relatives aux dispositifs médicaux et explique comment les exigences s'appliquent aux tests analytiques des dispositifs médicaux, y compris les BPL, les BPF et l'ISO 17025. Un arbre de décision recommandé est présenté pour aider à déterminer quel ensemble d'exigences réglementaires sont nécessaires pour les tests de dispositifs médicaux.

Téléchargez notre livre blanc aujourd'hui et contactez-nous à l'adresse 1-800-366-3867 si vous avez des questions sur vos défis en matière de réglementation des dispositifs médicaux.

À propos de l’auteure

Joe Grappin, MS, travaille depuis plus de 25 ans dans des laboratoires de tests analytiques qui soutiennent les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Il a débuté sa carrière en tant que chimiste analytique et a été promu à divers postes de directeur de laboratoire et de directeur où il était responsable de la qualité et des performances du laboratoire. Joe a également participé activement à de nombreux audits BPL, GMP et ISO 17025 tout au long de son mandat. Il est ensuite passé à un poste de développement commercial chez EAG Laboratories où il travaille avec les fabricants de dispositifs médicaux dans le développement de programmes de tests analytiques ainsi que dans l'alignement des offres EAG avec les besoins du fabricant.

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