Comment évaluer les informations extractibles fournies par le fabricant

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Wayland Rushing, Ph.D., Les laboratoires EAG; Allan R. Moorman, Ph.D., Alta Vetta Pharmaceutical Consulting

Téléchargez ce livre blanc pour comprendre comment évaluer les informations extractibles fournies par le fabricant.

Le succès des programmes d'extraction et de lixiviation (E&L) dépend d'informations précises sur les extractibles sur le système de conteneur / fermeture. Alors que de nombreux fabricants de systèmes de contenants / fermetures offrent des informations extractibles sur leurs produits, l'utilité de ces informations peut varier considérablement d'un fabricant à l'autre et dépend de la formulation et de l'utilisation spécifiques du produit pharmaceutique.

Tu vas apprendre:

• Définitions des extractibles / lixiviables et de leurs sources
• Exigences réglementaires pour les évaluations E&L
• Les bonnes questions à poser à votre fournisseur concernant les matériaux de contact
• Comment effectuer une évaluation des risques et une analyse des écarts sur les données
• Lacunes fréquemment observées dans les données fournies par le fabricant

Ce livre blanc comprend également deux études de cas illustrant l’importance d’évaluer les données extractibles fournies par les fabricants.

En démarrant l'évaluation des matières extractibles et des matières lessivables à un stade précoce, les promoteurs peuvent éviter des retards potentiels dans leur calendrier de développement, éviter les rappels et, plus important encore, éviter de compromettre la sécurité des patients.