Solvants résiduels dans les dispositifs médicaux

NOTE D'APPLICATION

DISCUSSION

Niveaux de concentration de solvant résiduel dans dispositifs médicaux tels que les revêtements polymères sur les stents sont limités par la US Food and Drug Administration. Chromatographie en phase gazeuse dynamique et spectrométrie de masse (GC-MS) est un moyen extrêmement utile de mesurer les solvants résiduels car il ne nécessite aucune extraction de liquide ou autre préparation. La technique a également une très bonne sensibilité et répétabilité. Ensemble, ces caractéristiques font de la GC-MS la méthode privilégiée pour mesurer les solvants résiduels.

Le headspace dynamique agit en soumettant l'échantillon à des températures élevées pendant un certain temps, entraînant les composés volatils de la matrice de l'échantillon dans l'atmosphère située au-dessus de l'échantillon. Les substances volatiles dégazées sont collectées sur un piège refroidi, puis séparées en composants individuels par GC. Les composants élués de la colonne GC sont identifiés dans le spectromètre de masse. Les concentrations des solvants résiduels sont déterminées à l'aide d'échantillons de poids connus et de courbes d'étalonnage préparées à l'aide de solvants purs.

Les figures et spectres suivants donnent un exemple d'utilisation de la GC-MS pour détecter et mesurer les solvants résiduels. La figure 1 montre que la méthylpyrrolidone résiduelle (NMP) a été détectée avec un temps de rétention maximal de 12.41 minutes. Le diméthylsulfoxyde (DMSO) était peut-être également présent dans l'échantillon mais aucun pic indiquant que du DMSO résiduel n'a été détecté. La figure 2 montre les chromatogrammes ioniques extraits de fragments majeurs de DMSO (m / z = 63 et 78). Le DMSO a été détecté avec une bien meilleure sensibilité grâce à la surveillance sélective des ions.

La méthylpyrrolidone résiduelle (NMP) a été détectée avec un temps de rétention maximal de 12.41 minutes. Le diméthylsulfoxyde (DMSO) était peut-être également présent dans l'échantillon mais aucun pic indiquant que du DMSO résiduel n'a été détecté.

chromatogrammes ioniques extraits de fragments majeurs de DMSO (m / z = 63 et 78). Le DMSO a été détecté avec une bien meilleure sensibilité grâce à la surveillance sélective des ions.

Pour activer certaines fonctionnalités et améliorer votre expérience avec nous, ce site stocke des cookies sur votre ordinateur. Veuillez cliquer sur Continuer pour donner votre autorisation et supprimer définitivement ce message.

Pour en savoir plus, consultez notre Politique de confidentialité.