Identification des corps étrangers sur les comprimés pharmaceutiques

NOTE D'APPLICATION

INTRODUCTION

Les industrie pharmaceutique a une tolérance zéro pour les corps étrangers dans les produits commerciaux. L’inspection visible est l’une des méthodes les plus courantes de détecter des défauts et / ou des corps étrangers. Idéalement, ces éléments sont pris en compte dans le processus de contrôle de la qualité des entreprises où il n’existe aucun risque pour la santé des patients et où les relations publiques sont endommagées au minimum. Une fois détectées, des analyses chimiques spécialisées sont nécessaires pour déterminer la source du problème.

DISCUSSION

Dans cet exemple de matière étrangère, de petites marques noires ont été observées à la surface des comprimés d'acétaminophène blancs. Microscopie électronique à balayage avec spectroscopie de rayons X à dispersion d'énergie (SEM-EDS) est l’une des méthodes de choix pour identifier les inconnus et est particulièrement efficace pour identifier les contaminants métalliques. SEM-EDS fournit des images à fort grossissement de l'échantillon et une analyse élémentaire semi-quantitative sur les défauts de taille égale ou supérieure à ~ 0.5µm. Les défauts et les zones de contrôle proches du défaut ont été analysés. cependant, seuls C, O et Ti ont été détectés aux deux endroits. Il n'y avait pas de différence significative dans la concentration de ces éléments sur ou en dehors du défaut. Cette découverte suggère que le défaut contient probablement un ou plusieurs de ces éléments, mais ne permet pas de déterminer la cause première du problème.

Matière étrangère sur une pilule, telle qu'analysée par les laboratoires EAG

L’échantillon a ensuite été analysé par spectroscopie Raman. Raman est également assez couramment utilisé dans les analyses pharmaceutiques de défauts car il est non destructif et ne nécessite aucune préparation d’échantillon pour les analyses de surface. Il a une taille de sonde similaire à celle du SEM-EDS (~ 1µm) mais est plus apte à identifier des composés organiques et inorganiques spécifiques. Les spectres ont été acquis sur et en dehors du défaut. Les zones de contrôle contenaient principalement de l'acétaminophène (pics indiqués par '*' sur le graphique ci-dessous) et de l'anatase (un polymorphe de TiO2). La zone de défaut contenait ces deux matériaux et montrait en outre une série de pics uniques au graphite. Étant donné que la contamination était mince et ne contenait aucun élément unique (c’est-à-dire que du carbone était présent dans le médicament et dans le contaminant), EDS n’était pas en mesure d’identifier le contaminant. Heureusement, la spectroscopie Raman est excellente pour identifier les allotropes de carbone. Avec le matériel exact identifié, le fabricant a pu localiser et éliminer la source de la contamination.

Analyse Raman de substances étrangères sur une pilule de EAG Laboratories

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