Étude de résistance à la corrosion de dispositifs médicaux électropolis

NOTE D'APPLICATION

Dispositifs médicaux tels que les endoprothèses vasculaires, les cathéters et les valves cardiaques doivent être résistants à la corrosion pour éviter les effets néfastes après leur déploiement dans le corps humain. L’optimisation de la résistance à la corrosion du dispositif médical est donc essentielle. En outre, la FDA exige que des données justificatives attestant qu'un dispositif médical présente une résistance suffisante à la corrosion soient approuvées.

Spectroscopie Electronique Auger permet à la fois la mesure de la épaisseur de la couche d'oxyde de surface et étude de la couche d'oxyde uniformité des dispositifs médicaux électropolis. Auger peut être utilisé pour fournir des données représentatives de l’ensemble du dispositif ou des données localisées afin de mettre en évidence les différences entre diverses zones de la ou des surfaces d’intérêt. La figure 1 montre un profil typique de la profondeur de la tarière.

Figure 1 Profil de profondeur de la vis sans fin d'un dispositif NiTi montrant l'oxyde de passivation

Il y a trois applications principales à cela:

  • Contrôle de l'uniformité du processus d'électropolissage (contrôle de processus)
  • Recherche sur les effets du traitement et l'exposition environnementale (y compris le déploiement dans des environnements modèles)
  • Recherche de discontinuités ou de caractéristiques de conception telles que des marques d'usure, des soudures ou des défauts

La figure 2 montre les épaisseurs de couche d'oxyde mesurées à partir de différents composants de plusieurs échantillons de dispositifs médicaux après le polissage électrolytique. Bien que quelques différences mineures soient observées entre les composants, l'uniformité globale du processus d'électropolissage est satisfaisante.

Figure 2 Épaisseurs des couches d'oxyde mesurées pour différents composants de l'appareil après le polissage électrolytique.

La figure 3 résume la capacité de traitement observée et compare la variation au sein d'un sous-groupe (données provenant de différentes zones de l'appareil) à la variation globale du processus. Dans ce cas, seule une limite de spécification supérieure a été spécifiée. Les valeurs Cpk et Ppk indiquent une bonne capacité / performance du processus.

Figure 3 Graphique de capacité du processus montrant la variation à l'intérieur d'un sous-groupe (données provenant de différentes composantes de l'appareil) par rapport à la variation globale du processus.

L'effet de différents traitements sur l'épaisseur de la couche d'oxyde est illustré à la figure 4. L'épaisseur de la couche de passivation observée après des tests in situ d'un groupe de dispositifs dans un environnement de modèle humain accéléré a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'épaisseur de la couche d'oxyde (par rapport aux valeurs telles qu'électropolies et aux valeurs mesurées après traitement chimique).

Figure 4 Effet de différents traitements sur l'épaisseur de la couche d'oxyde par rapport à la variation globale du processus.

La spectroscopie électronique Auger a également été utilisée pour analyser l'épaisseur de la couche d'oxyde dans des zones spécifiques de contact métal sur métal des dispositifs testés in situ. L'oxyde plus épais dans les zones de contact métal sur métal a montré que l'environnement du modèle humain pouvait entraîner des modifications superficielles localisées de la surface (Figure 5).

Figure 5 Épaisseur de la couche d'oxyde mesurée dans les zones de contact métal sur métal des dispositifs testés in situ par rapport aux zones sans contact.

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