Pharmaceutiques

Comment puis-je m'assurer que l'étude proposée éclairera adéquatement ma prochaine décision de développement? Comment savoir quelles données E&L la FDA aura besoin? Comment puis-je m'assurer que les changements de fournisseur n'ont pas d'impact sur la qualité? Depuis plus de deux décennies, les scientifiques d'EAG aident l'industrie pharmaceutique à résoudre de tels problèmes. Grâce à une science et à une ingénierie multidisciplinaires, nous améliorons l'efficacité du développement de produits et accélérons les délais de mise sur le marché.

Innovation et amélioration de produit

Les scientifiques d'EAG soutiennent les initiatives de développement, de reformulation et de cycle de vie de nouveaux produits avec des études primaires et exploratoires, un large éventail de services analytiques conformes aux BPL et cGMP, ainsi qu'une expertise en développement de médicaments et de dispositifs. Qu'il s'agisse de développer une méthode analytique complexe ou une bioanalyse cellulaire, de caractériser des matériaux intermédiaires ou de réaliser des analyses d'échantillons de routine, vous pouvez compter sur EAG pour proposer des plans d'étude réfléchis, des données fiables, une interprétation experte et une conformité réglementaire rigoureuse.

Enquête et dépannage

Lorsque les choses ne se passent pas comme prévu, il est essentiel de disposer de bases scientifiques solides et de réagir de manière spécifique et disciplinée. EAG a des décennies d'expérience dans l'étude des problèmes liés aux intrants de la chaîne d'approvisionnement, aux défaillances des processus et des produits, aux emballages et à d'autres sources de contamination. Nos scientifiques sont des experts dans le développement de conceptions de test innovantes pour résoudre les problèmes de toutes les formes de dosage et systèmes d'administration, des comprimés pelliculés aux flacons à dose unitaire (UDV) et aux inhalateurs à doseur (MDI). EAG offre une expertise approfondie en matière d’isolement, d’élucidation, d’identification et de caractérisation des traces de composés connus et inconnus pour les études réglementées et non réglementées.

Contrôle de qualité

EAG soutient les initiatives d'assurance qualité et de contrôle qualité avec des tests indépendants de stabilité et de libération, des certificats d'analyse pour les médicaments et les produits pharmaceutiques et la vérification par des tiers des intrants, des composants et des emballages de la chaîne d'approvisionnement. De la conformité avec les dernières directives de l'USP <232/2232> sur l'analyse des oligo-éléments à la stabilité de routine et aux tests de libération de contrôle qualité, EAG est là pour vous.

Conformité réglementaire

Les scientifiques d'EAG ont l'expérience nécessaire pour traduire les lignes directrices en conceptions d'étude qui fournissent les données spécifiques et fiables attendues par les régulateurs. Cela vous permet non seulement d'éviter les retards imprévus et les coûts associés, mais également de faire progresser efficacement les programmes jusqu'à leur prochaine étape de développement. Toutes les études réglementées sont menées dans le strict respect des bonnes pratiques de laboratoire ou des lignes directrices actuelles des bonnes pratiques de fabrication. EAG a une histoire d'inspection FDA stellaire, y compris un bilan sans tache pour les inspections pré-approbation FDA réussies.

Soutien à la fabrication et à la chaîne d'approvisionnement

EAG offre un support analytique CMC complet et un contrôle qualité pour l'API et le produit médicamenteux pour toutes les formes posologiques, effectué sous CGMP approprié à la phase. Les domaines d'expertise particuliers comprennent les programmes d'extraction et de lixiviation, la sélection et la qualification des systèmes de fermeture de conteneurs, ainsi que le développement, la validation et l'analyse des impuretés de protéines de processus, de produits et de cellules hôtes pour soutenir les programmes de stabilité biopharmaceutique, les études de dégradation forcée et les enquêtes sur les produits et processus.

Conseil / Contentieux

L'expérience d'EAG s'étend au-delà du laboratoire et dans la salle d'audience. Nous maintenons une équipe d’experts en contentieux qui assiste régulièrement les clients dans la préparation du procès, les dépositions et les dépositions de témoins experts. Les scientifiques d'EAG ont une vaste expérience dans le soutien de cas de propriété intellectuelle, de responsabilité de produit et de réclamations d'assurance, ainsi que dans l'évaluation de la validité scientifique de publications universitaires, de reportages dans les médias et d'autres réclamations pour des institutions gouvernementales et le secteur privé.

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