Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

EAG Laboratories met à profit sa vaste expérience des matériaux entrant dans la composition dispositifs médicaux aider nos clients à réaliser les études de caractérisation chimique nécessaires conformément à la partie 10993 de 18. Nos scientifiques peuvent vous aider à suivre efficacement le processus d'approbation de la FDA en vous fournissant des données fiables pour les évaluations toxicologiques.

Comment puis-je me conformer à ISO 10993-Part 18?

Les normes d’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux sont en vigueur depuis plus de dix ans, mais les dernières Conseils de la FDA souligne l'importance de la caractérisation chimique des matériaux. Cela inclut la compréhension de la chimie des composants des dispositifs médicaux, ainsi que des matériaux utilisés lors du processus de fabrication et de la production.

Également appelées Caractérisation chimique des matériaux, les activités de la partie 18 permettent d'évaluer l'innocuité biologique globale d'un dispositif, de mesurer les matières lixiviables, d'évaluer l'équivalence des matériaux et d'aider à la sélection de nouveaux matériaux.

Partie 18: Un processus par étapes

ISO 10993-18 propose un processus d'évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux en cinq étapes:

  • Étape 1 - Informations qualitatives
  • Étape 2 - Équivalence matérielle
  • Étape 3 - Informations quantitatives
  • Étape 4 - Évaluation quantitative des risques
  • Étape 5 - Exposition clinique estimée aux produits chimiques présents

Expertise matérielle de l'appareil

La caractérisation des matériaux est nécessaire dans les étapes 1-3 et EAG propose une gamme complète de services. Nous avons des années d'expérience dans l'évaluation de polymères, de métaux, d'alliages et de céramiques pour des applications de dispositifs. Nos services incluent:

  • Extractables et lixiviables
  • Caractériser les matériaux
  • Déformulation (ingénierie inverse)
  • Validation du processus
  • Études d'équivalence

Produits extractibles et lixiviables pour dispositifs médicaux

L'exposition à des substances chimiques de faible niveau dans les dispositifs médicaux peut présenter un risque pour la sécurité des patients. La première étape pour évaluer le risque potentiel consiste à identifier les chimies extraites dans des conditions agressives. Une fois les chimies identifiées, un toxicologue peut effectuer une évaluation des risques toxicologiques pour évaluer la sécurité. Une étude de lixiviation peut être réalisée en utilisant des conditions pour imiter des scénarios d'utilisation réels afin de déterminer le potentiel de lessivage des substances chimiques identifiées hors du produit. EAG possède une expertise dans les études sur les extractibles et les lixiviats pour médicaments, dispositifs médicaux et de la les produits de consommation.

Caractérisation des matériaux pour appareils

EAG est réputé pour son expertise en caractérisation des matériaux, grâce à notre expérience de plus de 40 ans dans l'analyse des matériaux et des composants, ainsi qu'à notre vaste gamme de techniques et d'instrumentation. Les dispositifs médicaux sont souvent composés d'une variété de chimies, de matériaux et de composants comprenant à titre d'exemple des métaux, des polymères, des composants électroniques, des chimies de surfaces critiques, etc. Nous avons développé de nombreuses méthodes analytiques pour répondre à des questions techniques difficiles donnant à nos clients un aperçu des chimies de bas niveau, revêtements de surface minces et contaminants.

Déformulation (ingénierie inverse)

EAG est le leader de l'industrie dans le déformulation de produits et de matériaux. Aussi appelée ingénierie inverse, la déformulation est la séparation, l'identification et la quantification des ingrédients dans une formulation. Nos chimistes expérimentés ont procédé à des déformulations sur des centaines de produits et possèdent les compétences et les outils nécessaires pour déformer avec succès les matériaux les plus difficiles.

Validation du processus

Tel que défini par la FDA 21 CFR Part 820, lorsque les résultats d'un processus ne peuvent pas être entièrement vérifiés par une inspection et un test ultérieurs, le processus doit être validé avec un degré élevé d'assurance et approuvé conformément aux procédures établies. Nous soutenons les activités de validation de processus pour le développement de dispositifs médicaux en fournissant des résultats analytiques fiables pour assurer la stabilité du processus de fabrication. Cela implique souvent le développement d'une méthode analytique appropriée pour tester les échantillons prélevés lors de la validation du processus et évaluer la reproductibilité des caractéristiques critiques.

Études d'équivalence

Les changements dans les processus de fabrication des dispositifs médicaux sont inévitables. Les changements peuvent être dus à un changement de site de fabrication, à un changement de processus de stérilisation, à un changement d'aide au processus, etc. L'impact sur la biocompatibilité de ces changements doit être évalué comme décrit dans l'ISO 10993 partie 1. Un outil important pour évaluer ces changements est d'évaluer le profil des extractibles de l'appareil fabriqué dans les conditions d'origine et comparer avec le profil des extractibles de l'appareil fabriqué dans les nouvelles conditions.

Il est de la plus haute importance de déterminer que les composants chimiques critiques n'ont pas changé avec les modifications apportées au processus. Cela peut être évalué par une étude comparative chimique complète pour étudier les profils extractibles et / ou les chimies de surface. Indépendamment du changement, veuillez contacter vos experts EAG pour vous aider à concevoir une étude d'équivalence analytiquement solide qui répond aux exigences réglementaires.

Laboratoires EAG: Experts en caractérisation de matériaux

Lorsque vous avez des questions sur la chimie de votre matériau, EAG Laboratories fournit des données complètes pour les soumissions FDA, l'innovation et l'amélioration des produits. Des polymères aux alliages en passant par la céramique, nous comprenons l'impact de ces matériaux sur la sécurité et l'efficacité. Avec plus de 25 ans d'expérience dans l'évaluation de matériaux pour les matériaux de dispositifs médicaux de classe II et III, combinée à une gamme complète d'outils analytiques, EAG offre des réponses fiables aux défis de la caractérisation des matériaux.

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